2023年1月4日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”，股票代碼：000963.SZ）宣布，公司新型高端含利多卡因注射用透明質酸鈉填充劑MaiLi Extreme已順利完成中國臨床試驗全部受試者的入組。MaiLi Extreme是華東醫藥全資子公司Sinclair旗下一款高端透明質酸（玻尿酸）產品，作為MaiLi系列產品中含透明質酸濃度最高、豐盈能力最強的一款，MaiLi Extreme注射后可起到即時填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果。
此外，1月3日，Sinclair旗下的產品注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé®伊妍仕®M型在廣東省第二人民醫院順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射。此次在中國開展的臨床研究由廣東省第二人民醫院羅盛康教授牽頭，旨在評估注射用聚己內酯微球面部填充劑用于中國成人改善顳部凹陷的安全性和有效性。
伊妍仕®助力醫美布局再下一城 華東醫藥領跑國內“再生時代”
(資料圖片僅供參考)
1月3日，Sinclair旗下的產品注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé®伊妍仕®M型在廣東省第二人民醫院順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射。Ellansé®伊妍仕®由聚己內酯（PCL）微球和羧甲基纖維素（CMC）為基礎的凝膠載體組成。其作用原理是先通過CMC進行快速填充，即時塑形，而后通過PCL微球刺激注射部位皮下的膠原新生，重塑膠原支架，產生自然、安全、持久的效果。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，不良反應低，是其風靡全球的重要因素。Ellansé®伊妍仕®共有S、M、L、E四個型號，可分別提供1到4年的長效填充效果。該產品目前已在全球60多個國家或地區獲得注冊認證或上市準入，全球臨床使用年限超過10年，臨床安全性及有效性得到廣泛認可。
Ellansé®伊妍仕®S型作為國內率先獲得NMPAIII類醫療器械認證的進口PCL高端面部填充劑，自2021年8月份在中國正式上市以來引起了國內醫美界的高度關注，據了解，其擁有即時填充、長效維持、自然代謝等多重優勢效果，滿足了求美客戶升級的塑美需求。根據公開數據，截至2022年9月份，Ellansé®伊妍仕®S型已經在國內實現6.25億元的銷售，成為醫美注射領域的“再生時代”領跑者。
Ellansé®伊妍仕®M型作為比S型更為長效的產品，可以根據求美者的需求提供差異化的選擇。本次Ellansé®伊妍仕®M型順利完成國內首例受試者入組及臨床注射，是其在中國的臨床及注冊進程中的又一個重大里程碑，華東醫藥后續將繼續全力開展這款產品在中國的臨床開發及注冊工作，推動其早日在國內上市。
加速擴張國內高端醫美版圖 華東醫藥達成高端玻尿酸產品重大里程碑
此次完成中國臨床試驗全部受試者的入組的MaiLi Extreme是MaiLi系列的重要產品，該系列產品主要瞄準高端市場，致力填補國內高端醫美的需求空白。MaiLi系列產品來自于Sinclair參股公司的瑞士專業醫美研發公司Kylane Laboratoires SA，是其旗下神級奢華單相玻尿酸填充劑系列產品。該產品于2020年6月份獲得歐盟CE認證，并于2021年上半年在歐洲市場上市，在業內建立了良好的口碑和品牌形象。Kylane Laboratoires SA總部位于瑞士日內瓦，是一家以研發創新導向的專業化醫美公司，其研發團隊在醫美領域有超過50年的經驗，尤其在透明質酸領域有豐富經驗和深刻見解，擁有20多項專利。
MaiLi系列產品具有自然持久的醫美效果，主要是因為其使用全球首創保留長分子HA鏈的OxiFree™專利制造技術，能夠產生“Smart Spring”凝膠矩陣。
據了解，OxiFree™技術能使得填充后具有更自然的效果，同時具備持久突出的填充能力。其能夠形成一種極其柔軟、彈簧般的凝膠矩陣。同時，OxiFree™技術也有利于求美者減少產品注射量，最大程度地提高臨床療效。從研究數據來看，MaiLi在充盈能力、彈性模量、黏性模量等指標上也比喬雅登的Juvéderm Voluma有更好的表現。
資料來源：Dermatologic Surgery，2010，36（s3）：1859-1856，JOURNAL OF DERMATOLOG，中金公司研究部
資料來源：Plasticand Aesthetic Research，東吳證券研究所
與傳統玻尿酸注射劑相比，MaiLi產品還具有更好的安全性。興業證券研報顯示，交聯劑在體內無法完全降解，玻尿酸分解后，殘留的交聯劑可能導致注射部位凹凸不平、產生紅腫熱痛，因此，MaiLi產品使用更少的交聯劑用量，透明質酸改性程度低，具備了優異的流變性能，提升了其安全性，同時能夠提供持久卓越的體積填充效果。
此外，MaiLi產品內含利多卡因成分，能發揮陣痛抗炎的作用，可以減輕玻尿酸注射過程的疼痛感，大大提升了求美者的注射體驗，同時減少治療后出現紅、癢等不良反應，符合當前求美者追求安全、持久的醫美效果需求。
興業證券研報顯示，交聯玻尿酸的維持時間普遍在6至12個月。然而，MaiLi注射后維持效果長達12個月，是目前全球維持效果時間最長的透明質酸產品之一，有望成為華東醫藥醫美產業的核心產品。
資料來源：新氧，公開資料，興業證券經濟與金融研究院整理
2022年9月8日，此實驗在上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院完成首例受試者入組及臨床注射。此次臨床研究旨在評估MaiLi Extreme（注射用透明質酸鈉）在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪組織注射，以糾正輕至中重度頦后縮的有效性和安全性。
通過醫美在注射類和能量源類產品的前瞻性布局，華東醫藥全球醫美業務已擁有無創+微創醫美領域產品36款，其中海內外已上市產品達22款，在研全球創新產品14款，產品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線等非手術類主流醫美領域，產品數量和覆蓋領域均居行業前列。值得一提的是，2022年12月26日，華東醫藥全資子公司英國Sinclair旗下再生醫美注射劑Lanluma®V型及X型獲得批復，可作為臨床急需進口醫療器械，供海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區使用，這也代表了Lanluma®將成為國內率先用于身體塑形的再生型填充劑。
華東醫藥表示，公司將繼續堅持“全球化運營布局，雙循環經營發展”的發展策略，將中國市場作為公司醫美業務一個重要市場，將國際一流的、科技含金量高的產品陸續引入國內，助力國際優質產品的迅速落地，為求美者提供個性化和差異化的醫美產品組合，提供全面的解決方案。MaiLi系列具有更自然的效果、更強的穩定性、更高的安全性、更成熟的交聯工藝、更長的維持時間，Ellansé®伊妍仕®M型也為求美者帶來升級體驗，這些不斷的突破有望助力華東醫藥不斷前進發展，最終制勝高端醫美市場，成為求美者的眾望所歸。
（CIS）
關鍵詞： 華東醫藥
