誠意藥業（603811）2021年年度董事會經營評述內容如下：
一、經營情況討論與分析
2021年，是醫藥新政密集出臺的一年，隨著醫藥改革的持續推進，監管規范化程度不斷提升，行業競爭進一步加劇。也是公司“十四五”戰略規劃開局之年，面對外部環境的深刻變化、經濟發展的全新形勢，公司全體上下在董事會的堅強領導下，沉著應對百年變局和世紀疫情，積極應對公司經營中的風險挑戰。報告期內，公司整體業績基本平穩。實現營業收入69396.48萬元，較上年同期下降8.46%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為17079.72萬元，較上年同期增長3.42%。公司主要經營情況如下：一、銷售方面報告期內，公司繼續深耕各個產品線目標市場和發掘產品線潛能，持續拓展市場營銷網絡的廣度和深度，精選各級區域經銷商及代理商，做好經銷商和代理商的維護和管理。對公司主要產品鹽酸氨基葡萄糖膠囊等不斷做深做細產品的市場與企業品牌推廣工作，通過提供專業化的學術推廣服務，充分實現產品學術、臨床治療和商業模式等多層面合作。充分挖掘新老品種潛能，積極優化產品結構，持續開展產品價值鏈的分析和優化工作。積極參與全國各省份的醫藥招投標工作，公司主要產品鹽酸氨基葡萄糖膠囊于已在絕大部分省份中標。同時，強化對各地經銷商代理商的管理，加強對終端醫療機構和OTC的流向跟蹤和服務，加大市場的風險管控，實行公司銷售的可持續增長。其次，我公司鹽酸氨基葡萄糖膠囊750mg*30粒及60粒兩個包裝規格于2020年8月份參加第三批國家集采，并第一順位中標，取得全國9個省市41%以上的市場份額。此外，公司以上海虹橋核心商務區為依托，在上海運營的營銷中心，通過選聘更多優秀營銷人才，打造一支適應市場變化的營銷團隊，建立一張更加強大的覆蓋全球的銷售網絡，加快公司營銷戰略目標的實現。二、生產方面公司始終踐行“質量第一”的藥品生產理念，實施全過程質量管理，將藥品質量落實到從物料采購、生產、檢驗、儲存、運輸等各個環節，強化風險過程控制，保持GMP常態化管理，首獲溫州市長質量獎。報告期內，公司組織對原輔料供應商進行專項審計，強化物料供應商現場管理，從源頭上保證產品質量；持續開展GMP培訓，全面推行質量風險管理，通過供應商審計、偏差變更管理、生產過程中間監控、設備設施優化等手段，不斷強化GMP管理；根據公司市場營銷需求，合理安排各車間生產作業，安全、環保、高質量地完成生產任務。三、研發方面報告期內，公司以優勢重點盈利品種優先為原則，有重點、有計劃地推進一致性評價工作。口服固體制劑開展一致性評價品種有10個，其中重點品種鹽酸氨基葡萄糖膠囊已獲批，硫唑嘌呤片成功申報受理；小容量注射劑已率先開展一致性評價的品種有6個，其中重點品種托拉塞米注射液首家過評；在研新產品有14個，其中門冬氨酸鳥氨酸原料藥及制劑已獲批；已有批文原料藥開展質量提升有6個，其中鹽酸氨基葡萄糖、維生素K1已成功申報受理。四、投資方面1、2021年1月18日，公司與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院簽署《專利技術獨占授權許可合同》，該協議涉及三項專利：一種胰管支架、一種十字形沖洗引流管、一種新型引流沖洗管。此三項專利的產業化，在今后的胰腺手術中可降低胰瘺發生率、提升胰腺手術的成功率。公司于2021年2月1日成立子公司上海瑞呈生物醫療科技有限公司（以下簡稱“上海瑞呈”），注冊資本560萬元。2、2021年10月公司在廣州成立一家全資子公司——廣州三道源醫藥科技有限公司，注冊資本為1000萬元，主要從事中醫藥大健康營銷推廣和科技應用服務。2021年11月廣州子公司收購了瀘西益康生物科技有限公司及昆明斛之夢制藥有限公司，該兩家公司分別從事以鐵皮石斛為主的中草藥種植銷售和鐵皮石斛為主的中藥飲片生產銷售，為公司進一步拓展了大健康產業發展領域。二、報告期內公司所處行業情況（一）行業發展情況隨著生活水平的提高以及健康意識的增強，我國醫藥行業發展迅速，常年保持快于GDP增速的增長，一方面是因為人口增加帶來的基本醫療需求的增加，另一方面得益于醫療升級需求帶來的人均消費的提高。但就行業整體而言，尚處于中、低端階段，在創新、技術含量、自主知識產權等方面有待提升。近年來，國家出臺了多項政策激勵我國生物醫藥產業不斷向前發展，新藥審批速度加快、仿制藥一致性評價、“4+7”帶量采購及擴面等推動我國醫藥企業加快從仿制藥向創新藥轉型，階段性成效逐步顯現。報告期內醫藥制造行業實現恢復性增長。根據國家統計局數據，2021年醫藥制造業規模以上企業實現營業收入2.93萬億元，同比增長20.1%，實現利潤總額6271.40億元，同比增長77.9%。（二）公司所處行業情況據中國證監會發布的《上市公司行業分類指引》（2012年修訂），公司所處行業為醫藥制造業”。公司響應國家大力發展海洋經濟的號召,借助原材料優勢，開發海洋生物制藥類產品。主打產品鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）,其主要原料為甲殼素，是從蟹殼和蝦殼中提取的。公司為國內鹽酸氨基葡萄糖主要的原料藥廠商，在整個產業鏈上形成一定的優勢。公司同時擁有鹽酸氨基葡萄糖原料藥和制劑生產雙批文。制劑產品所用原料藥自行生產，質量從源頭抓起更可靠，他不含任何輔料和添加劑，非常適合老年人和糖尿病患者服用。不同于其他抗炎止痛化學藥，鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）針對骨關節炎病因，修復退變軟骨，從根本上抑制致病機理，阻斷其發展進程，對引起病痛的骨、關節、滑膜、韌帶均能起到修復、再生、抗炎的作用，治標更治本。鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）良好的療效，得到了廣大患者的一致好評，奠定了其在行業內的領先地位，也讓市場規模呈現穩步增長。目前，公司三個規格的鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）均已通過國家仿制藥一致性評價，在2020年8月份參加國家第三批集采，并于第一順位中標，取得全國9個省市41%以上的市場份額。同時，托拉塞米注射液于2021年11月首家通過國家仿制藥質量和療效一致性評價。托拉塞米注射液相對注射用托拉塞米凍干劑型在臨床使用上更為方便、安全，減少二次溶解環節，避免藥品污染。經過長期使用的臨床使用驗證，充分證明了其安全性和有效性。目前《中國心力衰竭診斷和治療指南》、《肝硬化腹水及相關并發癥的診療指南》、《慢性腎臟病診療指南》等多項權威治療指南，托拉塞米注射液均作為一線利尿劑寫進指南。公司通過專業化、學術化推廣，得到眾多專業臨床專家的認可，托拉塞米注射液的市場規模呈現穩步增長。三、報告期內公司從事的業務情況本公司專注于醫藥健康產品，是一家專業從事制劑及原料藥的研發、生產和銷售的國家高新技術企業。公司及子公司共擁有72個藥品生產批準文號，其中41個品規被列入國家醫保目錄，14個藥物被列入國家基本藥物目錄，報告期內公司新增3個藥品生產批準文號；擁有4個國家新藥品種，其中有3個二類新藥，1個四類新藥；擁有發明專利13項，實用新型專利21項。產品療效范圍涉及關節炎類、利尿類、安神補腦類、抗病毒及抗腫瘤類等。報告期內，公司主要產品包括鹽酸氨基葡萄糖原料藥及制劑、托拉塞米原料藥及制劑、硫唑嘌呤原料藥、天麻素原料藥等。其中，鹽酸氨基葡萄糖原料藥及制劑、托拉塞米原料藥及制劑、天麻素原料藥主攻國內市場，硫唑嘌呤原料藥主要出口。主要產品市場占有率在各細分領域處于領先地位。（二）經營模式1、銷售模式報告期內，公司銷售主要采用直銷和經銷模式。原料藥及中間體主要采用直銷模式，制劑產品主要采用經銷模式，經銷模式又分為總經銷和區域經銷兩種模式。其中重點制劑產品0.24g規格鹽酸氨基葡萄糖膠囊采用總經銷模式銷售，0.48g和0.75g采用區域經銷模式，并與國內大型醫藥連鎖企業合作，其中0.75g*30粒及60粒包裝規格參加國家集采。報告期內，公司進一步擴大銷售渠道，拓展銷售網絡，銷售過程精細化管理，銷售業務雖受疫情影響但總體保持平穩增長。2、生產模式公司實行以銷定產的生產模式，根據銷售需求制定月度、季度生產計劃，經分管副總經理批準后，下達各個車間，由各生產車間按照批準的生產工藝及GMP要求，負責具體產品生產過程管理。3、原材料采購模式公司根據物流部、銷售部提供的客戶協議、生產經營計劃和市場需求預測各物料需求量，并與關鍵供應商簽訂年供貨協議。根據生產能力、價格條件、產品質量等多個條件篩選適合的供應商。原則上一種原材料備用兩個以上供應商，采購比例根據價格和質量調整。四、報告期內核心競爭力分析（1）產品定位優勢報告期內，公司堅持大力發展高端小品種“海洋藥物”及“大病種用藥”。海洋藥物鹽酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多種規格膠囊產品，可適用于不同患者的用藥需求，處方（不含任何輔料和添加劑）不添加任何化學輔料、安全性高，對治療慢性關節炎安全有效。本產品被列入2009年版和2020年版《國家醫保目錄》。2020年8月份進入國家第三批集采，并于第一順位中標。公司出口原料藥與高端客戶合作，產品質量高于各國藥典標準，相對于同類產品有較高溢價，在國外客戶中擁有較高的認可度，為公司開拓高端市場鋪平道路。除現有產品外，公司將持續加大產品研發和外延式收購力度。在研的各類抗腫瘤、循環系統、保肝護肝等新藥和仿制藥，經過專業、全面的市場調研并且臨床使用療效明確，不斷豐富儲備產品，為公司拓展產品線，為銷售收入的長期增長提供堅實基礎。（2）市場地位優勢公司生產的藥品涵蓋了關節類、利尿降壓類、抗病毒類、抗腫瘤類、安神補腦類等藥物系列，重點品種鹽酸氨基葡萄糖等產品同時擁有原料藥和制劑的藥品批準文號，極具市場競爭力。公司鹽酸氨基葡萄糖制劑、天麻素原料藥和硫唑嘌呤原料藥在各自細分市場的占有率處于行業領先地位。利尿類制劑托拉塞米注射液于2021年11月首家通過國家仿制藥質量和療效一致性評價。隨著國際原料藥制造向發展中國家的逐步轉移，公司主要原料藥產品與國外知名制藥企業保持長期穩定的合作關系，有利于在其它原料藥生產方面開展進一步合作。（3）產品價格優勢近年來，國家加大力度對藥品流通環節及醫院管理制度進行改革，以達到降低藥品終端銷售價格的目的，未來藥品價格受壓，在各省招投標過程中價格優勢無疑是一大競爭力。公司主打的制劑產品原料藥可自行生產，一定程度上降低了產品成本，在同等規格及質量的條件下，享有價格優勢。同時致力于開發不同的劑型和給藥途徑，細化終端用藥方法，增加銷售量以維持成本及價格優勢。（4）產品質量優勢公司一直秉承“質量第一、用戶至上”的宗旨，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求建立優良、高效的全面質量管理體系來保障藥品質量。公司制訂并完善了包括QA、QC、原輔料采購、生產操作和設備、計量、倉儲、銷售管理等在內的1000多個標準作業程序（SOP）、標準管理規程（SMP）和標準技術程序（STP）；并通過強化培訓教育，加強員工技能考核，全面提升全員質量意識，從而使生產管理水平持續提高，產品質量達到更高水平。1998年至今，公司多次通過澳大利亞TGA的GMP審計和復審；2010年9月，公司成功通過由澳大利亞TGA、美國FDA、歐盟EMEA和新加坡HAS（作為觀察員）四方進行的國際GMP首次聯合審計；2014年8月、2016年7月、2020年1月公司通過美國FDA現場審計和復審；2001年至今，公司的小容量注射劑、硬膠囊劑、片劑和鹽酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料藥多次通過國家GMP認證和復審；公司最近一次GMP符合性認證通過時間為2021年3月。公司質量和環境管理也多次通過了ISO9001質量體系ISO14001環境體系認證。報告期內制劑大樓105車間非最終滅菌生產線和最終滅菌生產線均通過了GMP符合性檢查、門冬氨酸鳥氨酸原料藥及注射劑通過了現場注冊核查以及101車間通過了小容量注射劑飛行檢查。（5）區位優勢公司位于海洋資源豐富的溫州市洞頭區，積極響應國家加強海洋資源開發、推進海洋生物技術研發及產業化的政策，借助原材料優勢，大力發展海洋類藥品。主打產品鹽酸氨基葡萄糖以甲殼素水解制備，甲殼素常用蟹殼和蝦殼提取，公司利用區位優勢成為國內鹽酸氨基葡萄糖主要的原料藥廠商。同時公司于2018年10月縱向收購福建華康藥業有限公司（主打產品鹽酸氨基葡萄糖鹽酸鹽和甲殼素），使公司主要產品貫通上下游產業鏈，有利于降低生產成本，增強市場競爭力。2018年6月，公司技術發展中心、營銷中心和證券事務中心遷駐上海虹橋商務區，完成了從“海上”到上海的躍升，進而在上海吸引更多的國內外精英與團隊及醫藥商業公司加盟誠意藥業，加強市場銷售，加快創新藥物的研發，實現公司高質量發展。五、報告期內主要經營情況2021年，公司“十四五”戰略規劃的開局之年，公司管理層和全體員工在董事會的領導下，堅持以市場為導向，以效益為核心的經營策略，不斷增強公司核心競爭力。報告期內，公司整體業績基本保持平穩。實現營業收入69396.48萬元，較上年同期下降8.46%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為17079.72萬元，較上年同期增長3.42%。六、公司關于公司未來發展的討論與分析(一)行業格局和趨勢“十四五”時期，醫藥工業發展的內外部環境面臨復雜而深刻的變化，健康中國建設全面推進，衛生健康事業從以治病為中心向以人民健康為中心轉變；以國內大循環為主體、國際國內雙循環相互促進的新發展格局加快形成，國內醫藥市場進入高質量發展階段；新一輪技術變革和跨界融合加快，大數據與人工智能等深度融入醫藥工業發展各環節，變革性新藥創制技術和創新療法、新型藥物不斷出現。新發展階段對醫藥工業提出更高要求，醫藥工業亟需加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建新發展格局提供有力支撐。規劃到2025年，醫藥工業主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創新成果突出，創新動力增強，產業鏈現代化水平明顯提升，藥械供應保障體系進一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫藥工業實力將實現整體躍升；創新驅動發展格局全面形成，產業結構升級，產品種類更多、質量更優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。“十四五”期間醫藥工業營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，全行業研發投入年均增長10%以上。(二)公司發展戰略公司確定十四五規劃的發展戰略是：1、產品布局：發展海洋醫藥、生物制藥、中醫藥和大健康產業。2、產業布局：持續推進原料藥+制劑一體化發展戰略。3、仿創布局：持續加大創新藥研發投入。4、市值管理、資本運作。“十四五”規劃時期，公司將利用海洋醫藥領域的優勢，結合公司現有的鹽酸氨基葡萄糖藥品，建立海洋藥物開發平臺，拓展海洋類藥品品種，開發海洋生物醫藥。“十四五”規劃期要加大產品開發與儲備，培育產品、培育市場，為公司戰略目標的實現創造條件與可能。做好內銷市場制劑與原料銷售，擴大外銷市場原料品類及新開發市場，重視制劑外銷市場，進一步做好內銷與外銷市場并重。(三)經營計劃2022年，公司將秉承“勤儉嚴謹，創新敬業”的企業精神，認真貫徹、落實國家醫改政策，積極應對各種風險，公司將根據年初制訂的任務，持續做好以下工作：1、堅持以公司戰略目標和年度經營目標為指引，繼續不斷加強公司治理、內控規范建設、績效管理考核工作，控制成本，合理投資。2、銷售方面：（1）繼續加強公司內部管理與組織架構的搭建、隊伍建設；（2）借助信息化管理手段對成本數據及時分析、快速反應，保證成本可控；（3）利用現代營銷工具，提升產品OTC市場和第三終端的市場份額；（4）進一步推進營銷和內部管理信息系統建設，實現了對營銷改革及微觀市場管理的支撐；通過建立完善數據分析平臺，強化營銷、生產數據收集與分析，滿足公司決策需要。3、生產管理方面：做好戰略、重要及大宗物料的市場價格跟蹤、公招采購、安全儲備、渠道拓展等工作，盡力消化成本上漲壓力；積極對公司GMP實施情況進行自檢，提示風險，督促整改。4、研發方面：計劃投入5240萬元，同比增長約32%，新開課題8個，在研產品31個，進一步研究開發高純度EPA、凍干粉針新品、中藥特色品種等，充實產品儲備，提升市場競爭力，同時以優勢重點盈利品種優先為原則，有重點、有計劃地推進一致性評價等工作。(四)可能面對的風險一、行業政策風險醫藥產業關系國計民生，是我國重點發展也是嚴格監管的產業。近年來,隨著我國醫藥衛生體制改革進一步開展，其相關政策如國家醫療保障計劃及支付改革、兩票制、雙通道、藥品集采、醫藥分離政策等，對于藥品市場供求關系和醫藥生產經營企業的產銷狀況、營銷模式產生深遠的影響，如果公司不能及時、較好地適應政策調整變化，將可能面臨經營業績下滑的風險。2019年以來，國家出臺一個個醫改新政并常態化執行，將重塑醫藥產業格局，醫藥行業將進一步經歷巨大的變革，隨著國家醫保談判藥品的落地、藥品集中采購、醫保目錄大調整，在醫藥流通環節，兩票制、醫保控費等政策實施，則在改變流通環節原有的格局和業務模式；在醫藥制造環節，GMP逐漸背景化，不再占據醫藥制造環節的核心地位，隨著監管視角回歸到藥品具體品種風險管控，監管也越來越細化，未來如果醫藥產業政策或監管政策發生進一步變化，或者國家監管部門出臺更嚴格的監管要求，都會對公司經營帶來一定影響。總之，國家諸多政策的出臺，是期望提升醫藥行業整體水平，促進我國醫藥經濟結構調整和產業升級，進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力。二、新產品開發和推廣風險由于國家一致性評價等新政陸續出臺，新藥研發標準的大幅提升及政策的適時調整，給新藥研發帶來許多不確定的法規審批失敗風險；另新藥產品開發從研制、臨床試驗、報批到投產的周期長、環節多、投入大，新藥研發風險較大。根據《藥品注冊管理辦法》等相關規定，新藥注冊一般需經過臨床前基礎工作、新藥臨床研究審批、新藥生產審批等階段，如果最終未能通過新藥注冊審批，則可能導致新藥研發失敗，進而影響到公司前期投入成本的回收和經濟效益的實現。另外，公司研發藥品的生產需要經歷實驗室研究、小試研究、中試研究和規模化生產工藝研究等環節，任何環節研發失敗將造成公司無法實現規模化生產的風險。同時藥品規模化生產后可能存在市場需求不足的風險，或者在市場推廣方面出現了阻礙，則將對公司的盈利水平和未來發展產生不利影響。公司將密切關注國家關于新產品開發政策的變化，精準掌握藥品注冊管理辦法的法規要求，充分做好新產品開發前的立項調研和風險評估，組織科研人員嚴格按項目研發計劃要求實施各個階段的工藝研究工作，確保完成產品研發的戰略目標。三、產品質量風險藥品作為特殊商品，與人民群眾健康密切相關，產品質量尤為重要。隨著公司經營規模的持續增長，以及國家新藥品管理法等法規文件的頒布實施及GMP飛檢成為常態化，對公司產品質量管理水平提出了更高的要求。如果公司的產品質量控制能力不能適應新形勢的變化，將可能對公司的品牌形象及產品銷售產生不利影響。公司將嚴格按照藥品委托生產的GMP要求定期組織對受托生產方山西同達藥業有限公司進行現場質量審計，對委托生產的膠囊產品批批檢驗；另外鹽酸氨基葡萄糖原料藥由我司直供，空心膠囊從我司的合格供應商處購入，關鍵物料和藥包材質量嚴格受控，確保委托生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊質量受控符合GMP生產要求。四、環保風險本公司產品的生產過程中會產生廢水、廢氣、固體廢棄物等污染性排放物，如果處理不當會污染環境，給人民的生活帶來不良后果。公司存在因設施設備故障、工藝不完善、生產操作不當等原因導致意外環保事故的風險。一旦發生重大環保事故，公司將面臨被國家有關部門處罰、責令關閉或停產的可能，進而嚴重影響公司的生產經營。同時，隨著人民生活水平的提高及社會對環境保護意識的不斷增強，國家及地方政府可能在將來頒布新的法律法規，實施更為嚴格的環境保護標準，可能會導致公司為達到新標準而支付更高的環保費用，在一定程度上影響公司的經營業績。五、其他風險受新冠疫情暴發影響，醫藥企業面臨終端不同程度的市場萎縮、供應鏈影響、運輸受阻、物流管制與人員交通限制等情況，對我們藥企的經營帶來了明顯影響。盡管從長遠來看將恢復增長態勢，但短期受阻也是不爭的事實。2、公司因不適用準則規定或國家秘密、商業秘密等特殊原因，未按準則披露的情況和原因說明關鍵詞： 誠意藥業
