本報記者 張敏 見習(xí)記者 熊悅
(資料圖片僅供參考)
當(dāng)?shù)貢r間周一（3月13日），歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布官方聲明表示，諾和諾德（NovoNordisk）生產(chǎn)的糖尿病藥物諾和泰（Ozempic）將面臨較長時間的短缺，預(yù)計這種短缺將持續(xù)整個2023年。
EMA補充稱，雖然這一藥品的供應(yīng)仍將繼續(xù)增加，但不確定何時才能到滿足市場需求的地步。并且，諾和泰還被視為減肥藥物Wegovy的替代品，糖尿病患者的用藥短缺因此加劇。所以，該機構(gòu)要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者注射諾和泰，而不是將其作為減肥藥物出售。
需求“錯位”降糖藥變減肥藥
諾和泰為總部位于丹麥的跨國藥企諾和諾德原研的注射處方藥。官方用藥說明書顯示，諾和泰用于改善成人2型糖尿病患者的血糖，降低已知有心臟病的2型糖尿病成人患者發(fā)生主要心血管事件的風(fēng)險。目前這款藥物有0.5mg、1mg、2mg三種規(guī)格，患者每周注射一次，單次用量逐步遞增。
據(jù)悉，這款藥與諾和諾德旗下的一款減肥藥物Wegovy屬于劑量不同的同一種藥物——司美格魯肽。司美格魯肽注射液為GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類代表藥物。而GLP-1類藥物是近年來各大藥企開發(fā)糖尿病用藥的明星靶點，其可以通過增加胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放來降低血糖濃度，被外界認(rèn)為有望取代胰島素，成為2型糖尿病患者的一線治療藥物。
Wegovy于2021年6月獲美國食品藥品管理局批準(zhǔn)用于治療肥胖癥，主要在美國銷售。在“網(wǎng)紅”人物埃隆·馬斯克及一些好萊塢演員的“帶貨”刺激下，這款藥物在美國供應(yīng)偏緊。在這種情況下，諾和泰被視為Wegovy的替代品，市場需求由此大增，并且相關(guān)糖尿病患者的用藥短缺也因此加劇。
EMA表示，“對Ozempic的需求增加導(dǎo)致了短缺，預(yù)計這種短缺將持續(xù)到2023年。”“Ozempic只適用于治療控制不足的成人2型糖尿病。”任何其他用途都可能危及這些患者的健康。
盡管這款藥物仍處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，但原研藥企諾和諾德已經(jīng)從中嘗到了甜頭。公司2022年財報顯示，司美格魯肽產(chǎn)品的總銷售額達(dá)109億美元，同比大增78%，其中降糖藥皮下注射劑Ozempic銷售額約為84.65億美元，口服制劑Rybelsus（索馬魯肽）銷售額約為16億美元；減肥藥Wegovy銷售額約為8.77億美元。
本土藥企搶灘百億元級市場
在國內(nèi)，諾和諾德原研的兩款GLP-1受體激動劑司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液已獲批上市，適應(yīng)癥為糖尿病，并無治療肥胖癥的適應(yīng)癥獲批。即便如此，仍有許多人將司美格魯肽注射液用于減肥。
有藥品代購人士告訴記者，“前來購買司美格魯肽注射液的有很多是想減肥的女孩，為了管住嘴、少吃高熱量食物，因為這款藥能抑制食欲。”
某三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科主治醫(yī)師告訴記者，司美格魯肽注射液在國內(nèi)屬于處方藥，目前國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為成人2型糖尿病。“這款藥可用于減重，但屬于超說明書用藥。類似的藥物還有度拉糖肽、利拉魯肽。”上述主治醫(yī)師表示，部分減肥人士使用司美格魯肽注射液后會出現(xiàn)過敏、胃腸道反應(yīng)較大等副作用。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國GLP-1受體激動劑市場規(guī)模預(yù)計于2025年達(dá)到156億元，隨后將以CAGR=26.2%的增速，在2030年達(dá)到501億元。德邦證券報告預(yù)測，2022年，中國成年人的超重及肥胖患病率達(dá)34.3%和16.4%，GLP-1類藥物的減肥適應(yīng)癥的銷售峰值有望達(dá)到400億元。
百億元級的市場規(guī)模吸引了諸多國內(nèi)藥企搶灘仿制藥。目前，諾和諾德的利拉魯肽化合物專利在中國市場已到期，已有正大天晴藥業(yè)、深圳翰宇藥業(yè)、杭州中美華東制藥、通化東寶藥業(yè)等藥企提交了利拉魯肽注射液生物類似藥和化藥仿制藥的上市申請，適應(yīng)癥大多為糖尿病。截至目前，尚未有國產(chǎn)利拉魯肽相關(guān)藥物獲批上市。
而司美格魯肽注射液的專利正常于2026年失效，但因此前國家知識產(chǎn)權(quán)局判定該專利無效，諾和諾德就此提起上訴，故該藥專利仍懸而未決。即便如此，各大藥企也已蓄勢待發(fā)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，已有杭州九源基因工程、麗珠集團新北江制藥、重慶宸安生物制藥、聯(lián)邦生物科技、石藥集團等藥企的司美格魯肽注射液生物類似藥或化學(xué)仿制藥的上市申請獲受理。
某化學(xué)制藥公司相關(guān)人士告訴《證券日報》記者，“目前GLP-1類藥品用于糖尿病、減重適應(yīng)癥上，國內(nèi)乃至國際的關(guān)注度都比較高。公司相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的適應(yīng)癥還是針對2型糖尿病患者，目前正處于三期臨床階段，不排除后續(xù)會開發(fā)減重適應(yīng)癥。”
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，基于GLP-1類藥在糖尿病和減重適應(yīng)癥上的效果，未來市場需求巨大，拿下首仿的藥企將具有先發(fā)優(yōu)勢。
（編輯 上官夢露）
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