本報(bào)記者 王鶴
見習(xí)記者 馮雨瑤
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1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》），從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理、強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管等方面做出了明確要求。
中醫(yī)藥在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。2022年以來，貴州、安徽、四川等地先后下發(fā)政策，支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。神州細(xì)胞海內(nèi)外商務(wù)合作負(fù)責(zé)人來延鯤對《證券日報(bào)》記者表示：“此次出臺的政策對中藥質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進(jìn)一步加大，有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎(chǔ)原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象，更好保障藥品的后期療效。”
作為中藥上市公司，信邦制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對《證券日報(bào)》記者表示：“《措施》加強(qiáng)源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質(zhì)量監(jiān)管各重點(diǎn)環(huán)節(jié)，有助于進(jìn)一步促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。”
強(qiáng)化中藥質(zhì)檢環(huán)節(jié)監(jiān)管
《措施》提出，逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。此外，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
中藥上市后管理同樣備受重視。《措施》強(qiáng)調(diào)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展上市后研究和上市后評價(jià)。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。
“監(jiān)管政策的實(shí)施，有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，同時(shí)也有助于進(jìn)一步推動中醫(yī)藥全球化的進(jìn)程。”北京市知識產(chǎn)權(quán)庫專家、投資人董新蕊對《證券日報(bào)》記者表示。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東告訴《證券日報(bào)》記者：“《措施》的出臺將促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)深度融合，打開中藥集約化、規(guī)模化、現(xiàn)代化發(fā)展格局，推動中醫(yī)藥進(jìn)一步規(guī)范化、集聚化、自動化、智能化、國際化，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
中藥上市公司嚴(yán)把“質(zhì)量關(guān)”
《措施》將中醫(yī)藥質(zhì)檢、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管列為重點(diǎn)。董新蕊向記者表示：“當(dāng)前中醫(yī)藥行業(yè)面臨藥材種植不規(guī)范、難以標(biāo)準(zhǔn)化，中藥創(chuàng)新乏力、中醫(yī)藥專家匱乏、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不夠完善，以及臨床試驗(yàn)欠缺、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力等問題和瓶頸。”
“中藥種植端存在利益導(dǎo)向問題，為了使種植的藥材產(chǎn)量更高、賣相更好，存在濫用農(nóng)藥、搶種搶收、粗制濫造等問題，導(dǎo)致中醫(yī)藥原材料質(zhì)量嚴(yán)重下降。”信邦制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《證券日報(bào)》記者，同時(shí)，中藥種植端也存在盲目跨區(qū)域引種擴(kuò)種，導(dǎo)致來源混亂，藥材出現(xiàn)質(zhì)量問題。
為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。《措施》提出，要加大對中藥的安全監(jiān)管力度，逐步建立完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。
以中藥飲片為例，作為中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要一環(huán)，中藥飲片上承中藥原材料，下接中成藥、提取物、保健品和中醫(yī)臨床，是傳統(tǒng)中藥三大產(chǎn)業(yè)支柱之一。
中藥上市公司新天藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向《證券日報(bào)》記者表示，公司深耕中藥行業(yè)近30年，在產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量控制等方面已形成了獨(dú)特的發(fā)展特點(diǎn)與優(yōu)勢。
上述新天藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“公司結(jié)合自身獨(dú)特優(yōu)勢，建立起了相對完善且先進(jìn)的研發(fā)與質(zhì)控體系，擁有涵蓋中藥新藥‘發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)、上市及上市后再評價(jià)’全過程的自主研發(fā)體系，并建立了一整套細(xì)分業(yè)務(wù)管理規(guī)程，以及貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用全流程的質(zhì)量與安全控制體系，形成了高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、自身獨(dú)有的先進(jìn)中藥研發(fā)與質(zhì)控體系。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，通過質(zhì)量監(jiān)督員的現(xiàn)場監(jiān)控，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，產(chǎn)成品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)員按規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫，進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)并審核后，才可出庫銷售流通。”
多家中藥上市公司對《證券日報(bào)》記者表示，將進(jìn)一步落實(shí)政策要求，共同推動中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、不斷創(chuàng)新。
上述信邦制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司在道地藥材產(chǎn)地建立自建或共建的道地藥材GAP基地，保證公司采購的原藥材來源于規(guī)范化基地，保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定以及用藥療效、用藥安全。“公司將藥材質(zhì)量管理向藥材種植和加工環(huán)節(jié)深度延伸，并參與種植、加工等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，在各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)通過傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的方式建立相應(yīng)的SOP，保證原藥材質(zhì)量穩(wěn)定。”
關(guān)鍵詞： 上市公司
