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本報(bào)記者 王僖
9月26日晚，新華制藥公告稱(chēng)，近日，公司子公司新達(dá)制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克洛緩釋片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。新達(dá)制藥也成為國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
據(jù)了解，頭孢克洛于1976年由美國(guó)禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，具有抗菌作用強(qiáng)、耐青霉素酶、臨床療效高、毒性低等優(yōu)點(diǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院頭孢克洛制劑銷(xiāo)售額分別約為7.45億元和8.57億元。
2021年7月，新達(dá)制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了頭孢克洛緩釋片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理，2021年12月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充資料通知，2022年4月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2022年9月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
新華制藥方面表示，頭孢克洛緩釋片屬于公司的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，此次一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲批，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并助力公司大研發(fā)戰(zhàn)略的實(shí)施。
（編輯 田冬 白寶玉）
