作為新冠疫情防控利器，核酸檢測也面臨著“假陽性”或者“假陰性”的困擾。如何保證新冠核酸檢測的質(zhì)量，成為必須面對的問題。
雖然新冠核酸檢測假陽性是正常屬性，但如何盡可能減少“假陽性”，一直受到高度重視。
在新冠核酸檢測中，有做了N次檢測才陽性的情況；也有檢測“陽性”，全民動員找密接者，結(jié)果發(fā)現(xiàn)是實驗室污染導(dǎo)致的“假陽性”。
例如，9月23日，江蘇省徐州市衛(wèi)健委在途經(jīng)徐州東站的G362/G359次列車上（為同一趟列車不同編號，西安-徐州-南京-無錫-蘇州-上海虹橋），發(fā)現(xiàn)1名乘客新冠病毒核酸檢測結(jié)果“陽性”。徐州市有關(guān)部門接報后迅速開展現(xiàn)場調(diào)查處置，使用負(fù)壓救護(hù)車將其轉(zhuǎn)運至定點收治醫(yī)院；對排查出的176名密切接觸者全部進(jìn)行集中隔離醫(yī)學(xué)觀察和核酸檢測；對相關(guān)場所和環(huán)境進(jìn)行了徹底的終末消毒。進(jìn)而多地展開防控行動，如揚州發(fā)布當(dāng)即緊急尋人信息等。不過，最終復(fù)核信息顯示：初步判斷該樣本因在第三方檢測機(jī)構(gòu)實驗室受到質(zhì)控品污染而導(dǎo)致“陽性”。
“假陽性的存在，會導(dǎo)致新冠防控成本增加，也影響民眾的正常生活。”一位核酸診斷試劑的專家表示。
那么，究竟是什么因素導(dǎo)致核酸檢測“不夠靠譜”？
在10月30日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅表示，核酸檢測對于疫情防控發(fā)揮著重要作用，因此，提高核酸檢測能力和加強質(zhì)量控制至關(guān)重要。制定完善相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范、開展核酸檢測人員的培訓(xùn)，同時強化室內(nèi)質(zhì)控和質(zhì)間評價，要求各個實驗室都要做好室內(nèi)質(zhì)量控制，每一批檢測都至少要有弱陽性和陰性的質(zhì)控品投放到臨床樣品當(dāng)中，一起參與提取和擴(kuò)增，通過室內(nèi)的質(zhì)控工作加大實驗室每批次核酸檢測的質(zhì)量管理。
“從今年年初到目前，已經(jīng)開展了9批次室間質(zhì)評工作，室間質(zhì)評結(jié)果都進(jìn)行反饋，對于不合格的機(jī)構(gòu)也都進(jìn)行整改。通過室間質(zhì)評，質(zhì)評的結(jié)果合格率都保持在98.5%以上。”郭燕紅表示。
不過，高達(dá)98.5%的合格率也無法避免假陽性的出現(xiàn)。出現(xiàn)假陽性的原因是什么？“主要是因為實驗室擴(kuò)增階段的污染導(dǎo)致。”一位業(yè)內(nèi)專家表示。目前主流熒光PCR法，其陽性質(zhì)控物等擴(kuò)增產(chǎn)物若處理不當(dāng)極易形成氣溶膠污染實驗環(huán)境從而導(dǎo)致“假陽性”檢測結(jié)果，且短期內(nèi)很難清除。
“目前，對于陽性樣本，我們都需要進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的過程一般是通過更換不同的試劑，但目前新冠試劑大多都采用相同的引物探針序列，擴(kuò)增區(qū)域大同小異，實際上也不能很好解決擴(kuò)增產(chǎn)物污染問題。建議選用非PCR方法，比如RNA恒溫擴(kuò)增方法。該方法原理與PCR不同，只能從RNA開始擴(kuò)增，PCR產(chǎn)生的DNA擴(kuò)增產(chǎn)物對其沒有影響，因此可以用其對PCR結(jié)果進(jìn)行驗證，排除PCR擴(kuò)增產(chǎn)物的干擾。
國家衛(wèi)生健康委聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制5月14日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防控方案（第八版）的通知》稱，新冠病毒核酸檢測方法主要是實時熒光RT-PCR方法，此方法含有兩個靶點，ORF1ab與核殼蛋白N。在病例確認(rèn)上規(guī)定：實驗室確認(rèn)陽性病例需滿足以下兩個條件中的一個：條件一，同一份標(biāo)本中新冠病毒2個靶標(biāo)（ORF1ab、N）實時熒光RT-PCR檢測結(jié)果均為陽性。如果出現(xiàn)單個靶標(biāo)陽性的檢測結(jié)果，則需要重新采樣，重新檢測；條件二，兩種標(biāo)本實時熒光RT-PCR同時出現(xiàn)單靶標(biāo)陽性，或同種類型標(biāo)本2次采樣檢測中均出現(xiàn)單個靶標(biāo)陽性的檢測結(jié)果，可判定為陽性。
很多專家認(rèn)為，“靶標(biāo)多”可能是導(dǎo)致“假陽性”和“假陰性”的原因之一。
“靶子越多，越容易命中，這是個生活中的常規(guī)邏輯，但涉及到科學(xué)技術(shù)細(xì)節(jié)，事實并非如此。核酸檢測是一個復(fù)雜而精密的生物學(xué)過程，需要檢測的靶標(biāo)越多，用到的原料越復(fù)雜，相互干擾也越大，會影響靈敏度，導(dǎo)致‘假陰性’。靶標(biāo)越多，擴(kuò)增出DNA產(chǎn)生污染的概率也越大，出現(xiàn)‘假陽性’的可能性也就大了。所以，檢測用雙靶，脫靶或誤傷的情況也會增加。”一位新冠核酸診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示。
國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心和FIND（世衛(wèi)組織創(chuàng)新診斷基金會）的評價結(jié)果顯示：單靶標(biāo)試劑與雙靶標(biāo)試劑性能相比，具有更高靈敏度；單靶標(biāo)試劑對陽性樣本的檢出率要高于雙靶標(biāo)試劑。
WHO發(fā)布的疑似病例檢測的實驗室指南也指出，在新冠病毒流行地區(qū)，檢測一個特異性靶標(biāo)已足夠。
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