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格隆匯5月8日丨仙琚制藥(002332)(002332.SZ)公布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲硫酸新斯的明注射液一致性評(píng)價(jià)受理通知書(shū)。

甲硫酸新斯的明注射液是抗膽堿酯酶藥。用于手術(shù)結(jié)束時(shí)拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無(wú)力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。

公司甲硫酸新斯的明注射液已批準(zhǔn)上市的規(guī)格為1ml:0.5mg，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20057097，目前產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2020年版二部鑒別(1)和YBH22772005(其中其他雜質(zhì)總量限度為0.5%)。

甲硫酸新斯的明注射液被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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