迪哲醫(yī)藥2022年年度董事會經(jīng)營評述內容如下：
一、經(jīng)營情況討論與分析
2022年不確定性和挑戰(zhàn)并存，公司克服挑戰(zhàn)，報告期內各項業(yè)務順利開展：
【資料圖】
1.持續(xù)加大研發(fā)投入，在研藥物取得重大進展2022年，公司研發(fā)投入為66,452.18萬元，相較于2021年增長13.09%，在研發(fā)投入穩(wěn)步增長的同時，在研產(chǎn)品管線取得多項重要臨床成果。（1）舒沃替尼舒沃替尼是公司自主研發(fā)的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），針對EGFR20號外顯子插入突變設計，是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥。報告期內，舒沃替尼首個注冊臨床研究WU-KONG6經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）判定達到預設主要終點。藥物研發(fā)、轉化科學和臨床研究成果在多個國際學術會議（2022ASCO壁報討論、2022WCLC壁報報告、2022NACLC口頭報告、2022ESMO壁報報告、2022CSCO口頭報告）和美國癌癥研究協(xié)會（AACR）官方影響因子最高期刊–《CancerDiscovery》（影響因子：39.397）發(fā)表。2023年1月，舒沃替尼的上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）的受理并納入優(yōu)先審評審批程序。（2）戈利昔替尼戈利昔替尼，新一代JAK1特異性抑制劑，對其他JAK家族成員有高于200~400倍的選擇性，首個適應癥用于治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家和地區(qū)開展注冊臨床試驗。戈利昔替尼已獲美國藥品監(jiān)督管理局“快速通道認定”，報告期內，臨床研究結果在多個國際學術會議（2022EHA口頭報告、2022ASCO壁報報告、2022CSCO壁報報告、2022ASH壁報報告）發(fā)表。2.著手開展市場銷售體系建設和商業(yè)化生產(chǎn)布局公司已建立了具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，截至本報告披露日，公司共有5款產(chǎn)品處于全球臨床開發(fā)階段，有2款產(chǎn)品處于全球注冊臨床試驗，其中1款產(chǎn)品已處于上市申報階段。公司正在中國結合核心產(chǎn)品的臨床試驗及注冊時間表，建立一支具有市場競爭力的商業(yè)化團隊并為產(chǎn)品上市制訂有效的商業(yè)化策略。公司在產(chǎn)品上市前期采用CMO委托加工的模式進行商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)，公司已獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（Bh），為后續(xù)產(chǎn)品獲得上市許可、進行商業(yè)化生產(chǎn)提供資質保障。二、報告期內公司所從事的主要業(yè)務、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明(一)主要業(yè)務、主要產(chǎn)品或服務情況1.主要業(yè)務迪哲醫(yī)藥是一家具備全球競爭力的創(chuàng)新驅動型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)展成為全球領先的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司的核心團隊成員來自原阿斯利康亞洲研發(fā)中心，擁有全球創(chuàng)新藥的研發(fā)、注冊、質量管理、商業(yè)化經(jīng)驗，依托國際化的人才儲備和持續(xù)的資金投入，公司已建立全球一體化自主研發(fā)能力，具備全球領先的轉化科學平臺和卓越的分子設計能力，全球同步開展臨床試驗。公司戰(zhàn)略性專注于惡性腫瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病領域，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-cass）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。公司已建立了具備全球競爭力的在研產(chǎn)品組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權益，并采用全球同步開發(fā)的模式。截至本報告披露日，公司建立了具備全球競爭力的產(chǎn)品管線–5款處于國際多中心臨床階段的產(chǎn)品中，有2款藥物處于全球注冊臨床階段，其中1款藥物已處于申報上市階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物。截至本報告披露日，公司處于臨床階段候選藥物主要開發(fā)的適應癥和研發(fā)進展如下：2.主要產(chǎn)品（1）舒沃替尼舒沃替尼是公司自主研發(fā)的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），針對EGFR20號外顯子插入突變設計，是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥。據(jù)世界衛(wèi)生組織稱，全球每年新增的肺癌患者約220萬例，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌，約占85%1。在被診斷為EGFR突變的NSCLC患者中，約10%的患者攜帶20號外顯子插入（Exon20ins）2。EGFR20號外顯子插入（EGFRExon20ins）突變結構特殊，針對該靶點的新藥研發(fā)難度高，現(xiàn)有1-3代表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)、化療、免疫治療客觀緩解率（ORR）不足20%3。研究表明，23%~39%的EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC患者在治療初期就出現(xiàn)腦轉移，而未經(jīng)治療的肺癌腦轉移患者中位生存期短4。已有針對EGFR1SungH.GobaCancerStatistics2020:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortaityWordwidefor36Cancersin185Countries.2N.Girard,L.Bazhenova,A.Minchom,S.Ou,S.Gadgee,J.Trigo,S.Viteri,G.Li,P.Mahadevia,A.Londhe,D.Backenroth,T.Li,J.M.Baum,MA04.07ComparativeCinicaOutcomesforPatientswithNSCLCHarboringEGFRExon20InsertionMutationsandCommonEGFRMutations,JournaofThoracicOncoogy4RemonJ,eta.CancerTreatRev.2020Nov;90:102105Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中、美附條件上市，但有效率仍有待進一步提高，同時對腦轉移的ORR不足20%5。因此，針對EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。舒沃替尼對包括Exon20ins突變在內的多種EGFR突變都有較強活性，并保持對野生型EGFR高選擇性。舒沃替尼首選適應癥為治療EGFRExon20insNSCLC，主要研究終點是盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）根據(jù)RECIST1.1評估的ORR，注冊臨床研究結果在2022ESMO大會報告。截至2022年7月31日，舒沃替尼臨床療效更優(yōu)：由BICR評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩(wěn)定、無癥狀腦轉移的EGFRExon20ins突變患者cORR達48.4%療效覆蓋多種突變亞型，無論Exon20ins突變亞型和插入位點如何，對在近環(huán)端（ORR=60%）、遠環(huán)端（ORR=50%）和C-螺旋發(fā)生的插入突變（ORR=100%）均顯示良好的抗腫瘤活性絕大多數(shù)治療期間患者出現(xiàn)的不良事件（AE）為CTCAE1級或2級，可通過安全性管理進行恢復。半衰期更長（~50h），藥物峰值和谷底濃度差更小（~2倍），有利于對靶點的持續(xù)抑制，且降低由于藥物峰值濃度過高帶來的不良事件發(fā)生。2023年1月，舒沃替尼新藥上市申請獲NMPA新藥審評中心（CDE）的受理并納入優(yōu)先審評審批程序，并被納入《IV期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2023年版）》。此外，舒沃替尼藥物研發(fā)、轉化科學、臨床研究和注冊臨床試驗研究成果先后在多個國際學術會議（2019AACR壁報報告、2021ASCO口頭報告、2021WCLC口頭報告、2022ASCO壁報討論、2022WCLC壁報報告、2022NACLC口頭報告、2022ESMO壁報報告、2022CSCO口頭報告）和美國癌癥研究協(xié)會（AACR）官方影響因子最高期刊–CancerDiscovery（影響因子：39.397）發(fā)表。（2）戈利昔替尼戈利昔替尼是新一代特異性JAK1抑制劑，對其它JAK家族成員有高出200–400倍的選擇性，可有效避免抑制JAK2通路可能造成的貧血副作用，針對血液腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病領域，有望成為JAK抑制劑領域的有力競爭者。戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且唯一處于全球注冊臨床階段的特異性JAK1抑制劑，于2022年2月獲FDA“快速通道認定”用于治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）。52022ASCO大會PTCL是一組高異質性、通常為侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球PTCL約占NHL的7%–10%6。我國PTCL的發(fā)病率高于歐美國家，約占NHL的25%7。PTCL患者預后極差，目前大多數(shù)亞型亦缺乏達成共識的標準治療方法。初診PTCL患者多采用以蒽環(huán)類為基礎的綜合化療方案，但緩解率相對較低且復發(fā)率高。初治失敗后的復發(fā)難治性患者預后更差，其五年生存期低于30%。因此，臨床上亟需開發(fā)針對r/rPTCL的有效治療方法。戈利昔替尼領先適應癥用于治療r/rPTCL，是公司轉化科學的重要研究成果之一。憑借強大的轉化科學研究實力，公司最早注意到JAK/STAT通路可能介導PTCL的發(fā)生發(fā)展，是治療PTCL的高潛力靶點。公司通過體外和體內多種研究模型驗證了戈利昔替尼抗腫瘤活性，隨即在全球開展戈利昔替尼用于治療r/rPTCL的臨床研究。國際多中心I/II期臨床試驗顯示戈利昔替尼對于r/rPTCL患者療效顯著，且安全性和耐受性良好，有潛力成為全新的、更有效的靶向治療方案。截至2021年5月31日，51名復發(fā)難治性PTCL受試者接受了戈利昔替尼的治療，其中21例（42.9%）受試者在研究過程中達到腫瘤緩解，包括11例完全緩解（CR，22.4%）和10例部分緩解（PR，20.4%），且在多種常見PTCL亞型中均觀察到腫瘤緩解。同時，在既往接受過HDAC抑制劑、EZH2抑制劑的患者中觀察到不錯的療效信號。安全性方面，大多數(shù)TEAE可恢復或通過劑量調整臨床可控。憑借其優(yōu)異的有效性、安全性和耐受性，2022年2月，戈利昔替尼成功獲美國藥監(jiān)局（FDA）“快速通道認定”，同時戈利昔替尼臨床研究結果相繼在多個國際學術會議（2021ICML口頭報告、2021CSCO口頭報告、2022EHA口頭報告、2022ASCO壁報報告、2022CSCO壁報報告、2022ASH壁報報告）發(fā)表。（3）DZD8586DZD8586是公司自主研發(fā)的具備穿透血腦屏障能力的高選擇性靶向小分子抑制劑，用于治療腫瘤及其它重要疾病。NHL是淋巴瘤分型中的主要類別，占比90%，B細胞型淋巴瘤約占NHL的85%，分為侵襲性NHL以及惰性NHL，前者包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、套細胞淋巴瘤（MCL）及伯基特氏淋巴瘤（BL），后者包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）、小淋巴細胞白血病（SLL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年全球和中國NHL的患病人數(shù)分別為55.6萬人和9.5萬人，預期2030年將分別達到67.0萬人和11.7萬人8。臨床前研究顯示，DZD8586各項成藥指標都達到設計預期，具有良好的安全性以及滲透血腦屏障的能力，可以有效抑制B細胞非霍奇金淋巴瘤細胞的生長。公司已完成在美國開展的健康受試者6XieW,HuK,XuF,ZhouD,HeJ,ShiJ,LuoY,ZhuJ,ZhangJ,LinM,YeX,HuangH,CaiZ.Cinicaanaysisandprognosticsignificanceofymphoma-associatedhemophagocytosisinperipheraTceymphoma.7LuX,NingZ,LiZ,CaoH,WangX.DeveopmentofchidamideforperipheraT-ceymphoma,thefirstorphandrugapprovedinChina.8廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司招股說明書臨床試驗，生物標志物有效驗證了藥物作用機制，同時在中國開展的針對復發(fā)難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床試驗正在開展中。（4）DZD2269DZD2269是公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新型高選擇性腺苷A2a受體拮抗劑（A2aRAntagonist），全球范圍內尚無A2aR拮抗劑產(chǎn)品獲批。細胞外腺苷是體內天然存在的免疫抑制物，雖然在正常組織或血液中濃度較低，但在腫瘤微環(huán)境（TME）中可能會高出1,000倍以上。在健康受試者中開展的I期臨床試驗提示，DZD2269能夠以劑量依賴的方式有效阻斷腺苷/A2aR介導的通路激活，并具備良好的安全性及耐受性，在160mg劑量下未觀測到任何藥物相關的副作用。上述臨床數(shù)據(jù)支持DZD2269在腫瘤領域進一步臨床開發(fā)。2022年，DZD2269的首篇轉化科學及藥效學生物標志物臨床研究成果獲國際知名學術期刊《JournaofExperimenta&CinicaCancerResearch》（影響因子：12.658）發(fā)表，同時DZD2269的臨床藥代動力學、藥效關系研究在2022ASCO予以公布。（5）DZD1516DZD1516是公司自主研發(fā)的口服、可逆、可完全穿透血腦屏障的高選擇性HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑，也是公司基于轉化科學相關核心技術平臺研發(fā)的一款全球創(chuàng)新藥，針對晚期HER2陽性乳腺癌。2020年乳腺癌已躍升為全球第一大惡性腫瘤，HER2陽性乳腺癌患者數(shù)量約占乳腺癌總患者數(shù)量的25%9，發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉移是乳腺癌最常見的疾病進展之一，乳腺癌患者的CNS轉移率可達10%–30%，其中HER2陽性患者的CNS轉移率更高，比例高達50%10，而現(xiàn)有大部分化療或HER2靶向藥物不能有效通過血腦屏障。公司基于特有的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移技術平臺設計并開發(fā)DZD1516，截至2022年8月29日，國際多中心I期臨床研究結果顯示，DZD1516在患者體內的Kpuu,CSF（腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值）為2.1，證實其能夠完全穿透血腦屏障。DZD1516在每日兩次低于300毫克的給藥劑量范圍內表現(xiàn)出良好的耐受性，基于其對野生型EGFR有高于300倍以上的選擇性，且在上述劑量范圍未報告抑制野生型EGFR的相關不良事件，共21例患者完成至少一次給藥后腫瘤評估，在既往接受過中位7線抗腫瘤治療的患者中，DZD1516在顱內、顱外及整體的最佳抗腫瘤療效均為疾病穩(wěn)定，DZD1516研究結果在多個國際學術會議（2021SABCS壁報報告、2022ASCO壁報報告、2022ESMO壁報報告、2022SABCS壁報報告、2022CSCO口頭報告）發(fā)表。報告期初至本報告公告日，公司核心在研產(chǎn)品取得的階段性研究成果，具體如下：2022年1月，F(xiàn)DA授予舒沃替尼“突破性療法認定（BreakthroughTherapyDesignation）”，9Costa,R.L.B.,Czerniecki,B.J.CinicadeveopmentofimmunotherapiesforHER2+breastcancer:areviewofHER2-directedmonoconaantibodiesandbeyond.10ZimmerAS,VanSwearingenAED,AndersCK.HER2-positivebreastcancerbrainmetastasis:Anewandexcitingandscape用于治療EGFR20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌2022年2月，F(xiàn)DA授予戈利昔替尼“快速通道認定（FastTrackDesignation）”用于治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤2022年6月，戈利昔替尼I/II期臨床研究數(shù)據(jù)入選2022年第27屆歐洲血液學協(xié)會（EuropeanHematoogyAssociation,EHA）年會口頭報告2022年6月，舒沃替尼在既往含鉑化療失敗后EGFR20號外顯子插入突變非小細胞肺癌人群的療效分析結果入選2022年度美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會壁報討論2022年6月，戈利昔替尼治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）的國際多中心I/II期臨床研究數(shù)據(jù)入選2022年度美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會壁報報告2022年6月，DZD2269在健康受試者中開展的I期研究結果入選2022年度美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會線上發(fā)布2022年6月，DZD1516治療HER2陽性轉移性乳腺癌（MBC）的安全性和藥代動力學（PK）數(shù)據(jù)入選2022年度美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會壁報報告2022年9月，舒沃替尼中國注冊臨床研究結果和DZD1516臨床數(shù)據(jù)入選2022年歐洲腫瘤學學會（ESMO）大會2022年9月，DZD1516在HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展的國際多中心I期臨床研究在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會發(fā)布2022年11月，舒沃替尼中國注冊臨床研究結果和DZD1516臨床數(shù)據(jù)入選第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO學術年會口頭報告2022年11月，生物標志物與舒沃替尼對EGFR20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者抗腫瘤療效的相關性研究入選第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO學術年會口頭報告2022年11月，戈利昔替尼治療復發(fā)難治外周T細胞淋巴瘤的I/II期臨床研究入選第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO學術年會線上壁報展示2022年11月，DZD1516用于治療HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床研究初步數(shù)據(jù)入選第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO學術年會口頭報告(二)主要經(jīng)營模式公司成立至今，具備覆蓋創(chuàng)新藥從早期發(fā)現(xiàn)到后期開發(fā)的一體化研發(fā)能力，建立了完善的組織架構，擁有獨立完整的研發(fā)及商業(yè)化體系。報告期內，我們繼續(xù)布局中國的商業(yè)化團隊，并計劃投資新建獨立的商業(yè)化生產(chǎn)及研發(fā)設施，為公司長期可持續(xù)經(jīng)營做好戰(zhàn)略布局。我們主要經(jīng)營模式具體如下：1.研發(fā)模式公司創(chuàng)新藥研發(fā)流程分為以下階段：2.采購模式公司目前處于產(chǎn)品研發(fā)階段，主要采購內容為研發(fā)服務以及其他研發(fā)試劑耗材。公司已制定《采購端到端標準作業(yè)程序》《供應商資格認定管理規(guī)程》等相關操作流程。采購部根據(jù)業(yè)務部門被批準的采購計劃和預算進行采購，采購計劃和預算由業(yè)務部門負責人、財務部負責人、首席執(zhí)行官逐級審批。公司通過《采購端到端標準作業(yè)程序》等制度，對生產(chǎn)物料的采購流程、非生產(chǎn)物料的日常采購、驗收及付款流程進行規(guī)范。3.生產(chǎn)模式目前公司產(chǎn)品處于臨床試驗階段、尚未到商業(yè)化階段，對于臨床試驗產(chǎn)品是以生產(chǎn)外包服務（CMO）的形式對其進行委托生產(chǎn)。公司高度重視產(chǎn)品質量，配備專業(yè)人員在工藝及生產(chǎn)路線設計、供應商及委托生產(chǎn)商選擇、生產(chǎn)和質量控制等環(huán)節(jié)都嚴格要求和管控。4.銷售模式報告期內，公司核心產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)，尚未形成銷售收入。商業(yè)化方面，公司正結合核心產(chǎn)品的注冊時間表，為產(chǎn)品上市制訂商業(yè)化策略。公司正在中國建立一支專業(yè)高效的商業(yè)化團隊，包含市場營銷、臨床推廣、產(chǎn)品準入、醫(yī)學事務、商務渠道及業(yè)務規(guī)劃與運營團隊。核心團隊成員兼具跨國和本土生物醫(yī)藥公司商業(yè)化經(jīng)驗，覆蓋肺癌、血液瘤等多個腫瘤領域。待產(chǎn)品獲批上市后，公司將積極推動盡早納入國家醫(yī)保目錄，商保和產(chǎn)品其他創(chuàng)新支付的策略，來增加產(chǎn)品的可及性。同時我們也會不斷增加產(chǎn)品的市場覆蓋廣度和力度，并通過持續(xù)的人員培訓打造一支有實力的專業(yè)化推廣團隊。公司定位于參與全球化競爭，在海外市場公司計劃采用自建團隊及對外合作相結合的銷售模式。公司將積極在全球主要擬申請上市的國家和地區(qū)尋找合作伙伴以推進核心產(chǎn)品在全球的商業(yè)化推廣。公司亦有計劃在合適的時機在美國等核心市場建設自有的銷售團隊，以建立公司長期的全球商業(yè)化核心競爭力。(三)所處行業(yè)情況1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術門檻(1)行業(yè)的發(fā)展階段及基本特點a)全球及中國腫瘤概覽癌癥治療經(jīng)歷了從手術切除到放療、化療和靶向、免疫治療等多手段并行的發(fā)展歷程。1881年，人類首次成功施行胃癌手術，外科醫(yī)生通過對病人身體施行手術以達到移除癌癥的目的。手術適合僅存在于身體某局部位置的實體腫瘤，并不適用于白血病或已經(jīng)擴散的癌癥。手術可以在其他治療方案之前或之后施行。放療是使用高劑量電離輻射以殺死癌細胞、促使腫瘤萎縮的方法。放射療法可以用于治療多種癌癥，包括實體腫瘤和淋巴瘤以及白血病。輻射不僅會殺死癌細胞、抑制腫瘤生長，還會影響癌細胞附近的正常細胞，這將導致副作用。化療是使用化學物質進行癌癥治療的方法，通常使用一個或多個抗癌藥物來減緩癌細胞的生長。化療也會引起諸如口腔潰瘍、惡心、脫發(fā)等多種副作用。典型的化療藥物包括烷化劑、抗代謝物、抗腫瘤抗生素等。靶向治療是精準醫(yī)療的理論基礎。靶向藥會精準識別癌細胞，對正常細胞破壞度較小，人體的副作用大幅減少。靶向治療1990年代開始研究，2000年后在臨床上開始使用。靶向治療是通過干擾或阻斷腫瘤發(fā)生、發(fā)展中的關鍵靶分子和相關信號通路，抑制腫瘤生長、轉移的治療方法。分子靶向藥物主要根據(jù)正常人體細胞和腫瘤細胞在基因、信號轉導以及酶等分子生物學上的差異，通過靶向作用抑制腫瘤細胞增殖，減少腫瘤細胞數(shù)量。靶向治療大多是小分子藥物或單克隆抗體。相對于傳統(tǒng)化療或靶向治療，免疫療法的本質是針對免疫細胞，不是癌癥細胞，是動員患者自身天然的抗癌癥免疫功能。免疫療法，是通過增強自身免疫功能來清除腫瘤細胞的技術。免疫療法主要包括CAR-T、腫瘤疫苗和檢查點抑制劑等。b)全球及中國腫瘤流行病學分析在多種因素的驅動下，全球癌癥年新發(fā)病例數(shù)從2017年的1,764萬增加到2021年的1,974萬，即2017-2021年的年復合增長率為2.8%。預計2030年，全球的癌癥新發(fā)病例數(shù)將達到2,404萬，即2021-2030年的年復合增長率為2.2%11。17,640.118,079.018,528.719,292.82017-2030（預期）全球癌癥年新發(fā)病例數(shù)2017-20212.8%2021-2030E2.2%19,737.022,558.023,043.023,538.424,044.4201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國的新發(fā)癌癥病例數(shù)從2017年的417萬增至2021年的469萬，即2017-2021年的年復合增長率為3.0%。預計2030年，中國的癌癥新發(fā)病例數(shù)將達到581萬，2021-2030年的年復合增長率為2.4%11。4,172.44,285.04,399.72017-2030（預期）中國癌癥年新發(fā)病例數(shù)5,433.85,556.95,682.95,811.6201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030Ec)抗腫瘤藥物市場分析全球抗腫瘤藥物市場蓬勃發(fā)展，更多的靶向藥物及腫瘤免疫治療藥物問世和更多的適應癥獲批以及增加的患者人群，推動了抗腫瘤藥物市場的進一步增長。目前全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模從2017年的1,106億美元增長到2021年的1，817億美元，年復合增長率為13.2%。預計到2030年，全球抗腫瘤藥物市場將進一步增長到4，845億美元，2021年至2030年的年復合增長率為11.5%11。11科倫博泰招股說明書受患者數(shù)量增加、臨床需求增加、相關有利政策等驅動因素影響，中國腫瘤藥市場在未來幾年將呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢。目前中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模從2017年的1,394億元增長到2021年2,311億元，年復合增長率13.5%。預計到2030年，中國抗腫瘤藥物市場將進一步增長到6,513億元，2021年至2030年的年復合增長率為12.2%11。目前，中國的抗腫瘤藥物市場仍以化療藥物為主導，占整體市場的60%以上，其他靶向藥物包括小分子靶向藥物，單克隆抗體等占32.5％，其余7.1%為免疫治療藥物。但隨著相關有利政策推動，新藥上市速度加快及患者負擔能力的提高，中國有著巨大的靶向藥物和免疫治療藥物市場潛力，預計到2030年，靶向治療和免疫治療將分別占據(jù)市場的47.1%和39.4%11。32.5%2021至2030（預期）中國抗腫瘤藥物市場按照治療方式拆分明細20217.1%60.4%2030E抗腫瘤藥物市場受需求端和政策端兩大因素驅動，具體驅動力因素如下：患者數(shù)量增加2021年，中國癌癥新發(fā)病人數(shù)達到469萬，約占全球癌癥發(fā)病人數(shù)的四分之一。受人口老齡化、環(huán)境污染、吸煙、運動缺乏、高熱量飲食等不健康生活方式的普遍影響，預計到2030年中國癌癥新發(fā)病人數(shù)將進一步增長到581萬，預示著抗腫瘤藥物需求的不斷增長。臨床需求增加癌癥患者仍然存在巨大的尚未滿足的治療需求。世界各國都對治療癌癥或罕見病的新藥或新型療法寄予厚望，對新藥和新型療法開發(fā)的研發(fā)投入也不斷增加。特別是一些中小型生物技術制藥公司，致力于開發(fā)新藥，這將促進抗腫瘤藥物市場的增長。政策利好政府出臺一系列政策，包括縮短創(chuàng)新藥物臨床申請和上市申請的審批時間，加快有潛力的新藥進入市場，滿足臨床迫切需求，專利保護也大大加強。此外，政府還出臺了進口抗癌藥免稅、人才激勵計劃和專項公共研發(fā)基金等優(yōu)惠政策，特別是支持中國企業(yè)的研發(fā)活動。因此，現(xiàn)有的新型腫瘤治療方法將變得越來越多樣化，在未來會成為抗腫瘤藥物市場增長的一大助力。醫(yī)保目錄更鼓勵創(chuàng)新，加快醫(yī)保藥品落地國家醫(yī)療保障局成立，加速了醫(yī)保體系改革，促進醫(yī)保制度的發(fā)展，新版醫(yī)保目錄發(fā)布后，通過價格談判和動態(tài)調整等政策，已經(jīng)有2020年、2021年和2022年分別納入1462種、1486種和1,586種西藥。在2023年1月剛剛結束的2022年醫(yī)保目錄談判中，從談判和競價情況看，147個目錄外藥品參與談判和競價（含原目錄內藥品續(xù)約談判），121個藥品談判或競價成功，總體成功率達82.3%12，又一批創(chuàng)新藥、大品種用藥進入醫(yī)保目錄內，醫(yī)保覆蓋面進一步擴大。(2)主要技術門檻創(chuàng)新藥物研發(fā)具有高科技、高投入、長周期、高風險等行業(yè)特點。根據(jù)《2021醫(yī)藥創(chuàng)新回報率評價》，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時間周期為6.9年。有效解決未滿足的臨床需求，開發(fā)出真正差異化、海外市場認可的產(chǎn)品決定藥企的未來。就靶向小分子藥物而言，對基礎科學和臨床科學的深刻理解、將臨床表征轉化為臨床前各種指標、找到合理的靶點和生物標志物、提出科學假說、通過體內和體外實驗設計并優(yōu)化候選化合物、確定合理的患者人群、開展國際多中心臨床試驗都是創(chuàng)新藥企面臨的巨大挑戰(zhàn)。2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況迪哲醫(yī)藥是一家具備全球競爭力的創(chuàng)新驅動型生物醫(yī)藥公司。公司擁有一支富有創(chuàng)造性和全球視野的核心管理及研發(fā)團隊，領導并覆蓋公司創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的各個環(huán)節(jié)，團隊成員均具備在跨國制藥公司積累的豐富的創(chuàng)新藥物研發(fā)及商業(yè)化經(jīng)驗。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，基于對基礎科學和臨床科學的深刻理解，整合了生物科學、藥物化學、藥物ADME等多個學科的研究能力和研發(fā)經(jīng)驗，建立了行業(yè)領先的轉化科學和一體化的研發(fā)平臺以及具備全球競爭力的在研產(chǎn)品組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權益，并采用全球同步開發(fā)的模式。截至本報告披露日，公司建立了具備全球競爭力的產(chǎn)品管線——5款處于國際多中心臨床階段的在研產(chǎn)品中，有2款藥物處于全球注冊臨床階段，其中1款藥物已處于申報上市階段，以及多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物。公司基于藥物研發(fā)行業(yè)多年的獨到經(jīng)驗，總結出評估藥物研發(fā)項目風險的“五項原則”，即合理的靶點、合理的藥物物理化學性質、合理的安全性、合理的生物標志物與患者人群，以及合理的市場價值，幫助公司科學立項，選擇進入臨床的化合物并進行相應的資源配置和風險管控。公司還建立起一系列科學研發(fā)流程體系，包括制定所需候選化合物的理想特性、指導臨床前研發(fā)階段篩選化合物的一系列檢測指標、積累建立化學結構與活性關系所需的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，從而幫助公司研發(fā)團隊進一步優(yōu)化化合物，最后成功研發(fā)出理想的適合臨床開發(fā)的候選化合物。公司立足12國家醫(yī)保局人力資源社會保障部印發(fā)2022年版國家醫(yī)保藥品目錄http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/18/art_14_10082.htm對疾病機制和臨床需求的深入理解，憑借轉化科學優(yōu)勢，制定了標準流程用于指導制定針對產(chǎn)品的全面長期的戰(zhàn)略性臨床開發(fā)規(guī)劃，將臨床表征轉化為臨床前各種指標，提出科學假說，設計出臨床前候選化合物，并通過靶點、機理和臨床前及臨床數(shù)據(jù)驗證，加快臨床開發(fā)中各階段的決策，縮短決策時間，提高研發(fā)成功率。3.報告期內新技術、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢(1)全球及中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不斷增長隨著中小型生物醫(yī)藥公司的快速發(fā)展，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入不斷增長，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，預計到2025年將全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入增長到2,954億美元；得益于創(chuàng)新藥公司的增長、國內多項利好政策執(zhí)行等的影響，國內醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長，預計到2025年將達到3,426億人民幣。(2)全球及中國創(chuàng)新藥市場加速擴張創(chuàng)新藥有更高的價格和投資回報率，頭部藥企持續(xù)加大在創(chuàng)新藥研發(fā)的投入。隨著全球生物、化學技術不斷發(fā)展，新的靶點和機理不斷被發(fā)現(xiàn)，將有更多的創(chuàng)新藥物滿足更多患者的需求，隨著國內創(chuàng)新藥物相關政策利好（藥品注冊分類、優(yōu)先審評審批制度、藥品上市許可持有人制度、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等）、醫(yī)保目錄動態(tài)調整、研發(fā)支出增加、港股18A與科創(chuàng)板第五套IPO新政實施等，促使創(chuàng)新藥加速上市。創(chuàng)新藥市場的增長較快，創(chuàng)新藥企業(yè)也面臨新發(fā)展機遇。(3)本土創(chuàng)新藥企逐步由關注同質化（Me-too）藥物向全球首創(chuàng)（First-in-cass）/同類最佳（Best-in-casss）轉變本土企業(yè)技術積累相對薄弱，原創(chuàng)能力不足，之前傾向于緊跟國際熱點布局國內臨床開發(fā)，藥物研發(fā)趨于同質化。鑒于我國已參加國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（InternationaConferenceonHarmonization,ICH），逐漸和國際藥物研發(fā)的有關指導原則接軌，國家藥品審評中心出臺的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》（以下簡稱“《指導原則》”）應運而生。《指導原則》指出，新藥研發(fā)應該以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標。以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念，不僅體現(xiàn)在對患者的需求、反饋信息的收集、分析方法學的完善，而是從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應該貫徹以臨床需求為導向的理念，開展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實現(xiàn)新藥研發(fā)的根本價值——解決臨床需求，實現(xiàn)患者獲益的最大化。隨著《指導原則》的出臺，以及同質化競爭面臨藥品商業(yè)化盈利的巨大挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥生態(tài)長期向好，國內創(chuàng)新藥企將逐步由關注同質化（Me-too）藥物向全球首創(chuàng)（First-in-cass）/同類最佳（Best-in-casss）轉變，圍繞臨床疾病的真正需求和相應生物學機制開展創(chuàng)新藥立項決策和研發(fā)，開發(fā)出能夠解決重大問題的差異化產(chǎn)品。(四)核心技術與研發(fā)進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況公司的核心競爭力在于創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力，憑借研發(fā)團隊及核心技術人員多年積累的技術及經(jīng)驗，公司建立了完整的小分子藥物研發(fā)體系。公司具有在小分子創(chuàng)新藥研發(fā)領域擁有轉化科學（TransationaScience）研究能力和研發(fā)技術，并形成多個技術平臺。轉化科學是全球制藥行業(yè)的前沿技術領域，其目的是促進科學發(fā)現(xiàn)從實驗室到臨床使用的轉化。公司基于對腫瘤基礎科學和臨床科學的深刻理解，整合了生物科學、藥物化學、藥物ADME（吸收、分布、代謝、排泄）等多個學科，并通過獨特的轉化科學平臺深入了解臨床特征以及可能的異常驅動基因、蛋白質結構和功能與腫瘤疾病之間關系，從而為新藥研發(fā)立項提供關鍵支持，提升公司新藥研發(fā)的成功率。在此基礎上，公司形成了包括腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移研究平臺、生物標志物的發(fā)現(xiàn)驗證和臨床應用技術、模型引導的藥物早期臨床研究、腫瘤免疫與放療聯(lián)合治療研究平臺技術等轉化科學研究中的核心技術平臺。同時，公司還擁有小分子藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)領域的化合物設計和優(yōu)化技術、高效的藥物代謝和綜合評估技術等核心技術平臺。公司的核心技術平臺具體情況如下：(1)腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移研究平臺哺乳動物在進化過程中形成了復雜的機制，在血液和大腦之間形成高效的血腦屏障（BoodBrainBarrier,BBB），選擇性地讓血液中有益成分進入大腦，以達到保護中樞神經(jīng)系統(tǒng)的目的。絕大部分的腫瘤藥屬細胞毒劑，不能有效地進入大腦和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)。腫瘤細胞一旦侵入大腦和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)，就缺少有效的治療方法，發(fā)現(xiàn)高效、安全的靶向藥物并能有效地穿透血腦屏障一直以來是抗腫瘤藥物研發(fā)的一個挑戰(zhàn)。公司建立了一套完整的研發(fā)體系，在針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移的腫瘤上，從分子設計、動物模型測試到臨床驗證方面取得了多項突破。公司藥物化學研發(fā)人員曾設計了能完全穿透血腦屏障的肺癌靶向藥物AZD3759，研發(fā)團隊發(fā)表的相關研究文獻13被國際著名的《藥物化學學報》（JournaofMedicinaChemistry）評為年度被高度閱讀的文章（HighyReadArticeof2015）。公司基于設計能夠穿透血腦屏障分子的目的，建立了高效的藥物短時間口服吸收的藥物動力學動物實驗平臺，大幅減少了實驗動物的使用數(shù)量，且能夠短時間給出藥物在系統(tǒng)和腦內的藥物暴露量，從而幫助研發(fā)團隊更快地進一步優(yōu)化與完善候選藥物。這一技術平臺的應用在公司快速、高效發(fā)現(xiàn)舒沃替尼、DZD8586以及DZD1516分子的過程中起到了決定性的作用，其中舒沃替尼是公司自主研發(fā)的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），用于治療EGFR突變的非小細胞肺癌患者人群。腦部轉移作為肺癌常見的遠處轉移部位之一，23%-39%的患者在治療初期即存在腦轉移14，而現(xiàn)有的EGFR-TKI對腦轉移的療效有限，ORR不足20%15。舒沃替尼針對經(jīng)治的EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC的中國注冊臨床試驗研究數(shù)據(jù)顯示，對基線伴有腦轉移患者舒沃替尼顯示出良好的抗腫瘤活性，經(jīng)確認的ORR高達48.4%，有望給伴有腦轉移的EGFRExon20ins非小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇。DZD1516是公司自主研發(fā)的一種具有穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑，針對伴有或預防中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移的HER2陽性乳腺癌和其它HER2陽性實體瘤。中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移（CNS轉移）是乳腺癌最常見的進展之一，現(xiàn)有針對HER2陽性乳腺癌的核心治療藥物曲妥珠單抗及大部分化療藥物不能有效通過血腦屏障，伴有CNS轉移的患者通常預后較差或現(xiàn)有療法不能有效預防CNS轉移。公司基于特有的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移模型技術平臺高效地設計并開發(fā)了能夠穿透血腦屏障的候選小分子藥物DZD1516，該化合物同時具有良好的靶點選擇性和抑制活性，能高效地抑制HER2乳腺癌細胞增殖，提示藥物可能同時具有良好的療效和安全性。DZD1516的國際多中心I期臨床最新研究結果顯示，DZD1516在HER2陽性轉移性乳腺癌患者體內具備完全穿透血腦屏障能力。13Zeng,Q.,Wang,J.,Cheng,Z.,Chen,K.,eta.(2015).DiscoveryandEvauationofCinicaCandidateAZD3759,aPotent,OraActive,CentraNervousSystem-Penetrant,EpidermaGrowthFactorReceptorTyrosineKinaseInhibitor.JournaofMedicinaChemistry,8200.14RemonJ,HendriksLEL,CardonaAF,BesseB.EGFRexon20insertionsinadvancednon-smaceungcancer:Anewhistorybegins.CancerTreatRev.2020Nov;90:102105.doi:10.1016/j.ctrv.2020.102105.Epub2020Sep14.PMID:32979839.15PasiAJnne,eta.2022ASCO(2)腫瘤免疫與放療聯(lián)合治療研究平臺放射治療是腫瘤治療的一個重要手段，腫瘤免疫治療是近幾年腫瘤研究中最重要的領域之一。放療一般都是相對早期的病人，病人的免疫功能較好。放療過程中，短時間內有大量腫瘤細胞死亡，釋放出大量的腫瘤抗原，會對病人的免疫系統(tǒng)有很大的刺激反應。如何有效地利用這一原理，把放射治療和免疫治療增效地相結合是腫瘤研究的一個前沿學科。公司意識到這一研究領域的重要性和潛在機會，建立了從細胞到動物模型的放療技術平臺。在此平臺上公司對腫瘤放療和免疫的關系，進行了大量研究，更加貼近臨床操作，從而支持與放療相關的臨床前實驗研究。該技術平臺在DZD2269的發(fā)現(xiàn)和轉化科學研究中起到了至關重要的作用，DZD2269能夠有效解除高濃度腺苷引起的免疫抑制作用，有望為腫瘤治療提供新療法。(3)生物標志物的發(fā)現(xiàn)、驗證和臨床應用技術平臺生物標志物在現(xiàn)代新藥研發(fā)，尤其是腫瘤靶向藥物的研發(fā)中至關重要。傳統(tǒng)的劑量遞增研究中先遞增到最大耐受劑量（MaximumToeratedDose,MTD），隨后在最大耐受量上進行擴展研究的研究模式相對效率低下，還可能會讓病人承受不必要的毒性，延長研發(fā)時間，甚至導致項目失敗。公司堅持生物標志物指導的藥物研發(fā)理念，擁有多個先進的技術平臺，包括高通量二代測序技術平臺、高靈敏度的絕對定量數(shù)字PCR及實時定量PCR技術平臺，全自動組織處理和免疫化學平臺等。通過將這些技術平臺進行有機結合，研發(fā)團隊得以尋找并驗證臨床生物標志物，為臨床試驗提供科學假說并幫助制定精準的伴隨診斷策略。公司的研發(fā)團隊實操經(jīng)驗豐富，曾成功地把多個不同類型的生物標志物應用到臨床試驗中，并從中積累了大量的經(jīng)驗和教訓，有能力鑒別生物標志物在臨床上的可應用性。公司在戈利昔替尼、DZD8586等產(chǎn)品的臨床研究中廣泛應用了公司自主發(fā)現(xiàn)的生物標志物，這在戈利昔替尼的劑量選擇上起到了決定性作用。(4)模型引導的藥物早期臨床研究技術平臺傳統(tǒng)的早期臨床試驗較多的是基于經(jīng)驗和試錯的方法。公司應用國內尚處于起步階段的模型引導的藥物研發(fā)（Mode-InformedDrugDeveopment,MIDD）模式，通過建立模型模擬技術對疾病機理、藥理學以及藥效學的作用，將大量數(shù)據(jù)和信息進行整合并進行定量研究，從而指導藥物的臨床方案設計、早期臨床劑量的探索、II期推薦劑量的選擇以及支持產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略。該模型總結了公司既往積累的知識并基于已有數(shù)據(jù)預測臨床結果，團隊再通過后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)驗證模型分析結果，以此循環(huán)優(yōu)化模型的有效性，為注冊試驗的決策提供重要科學依據(jù)，最大程度降低臨床失敗的風險。用于機制驗證的生物標志物（Proof-of-MechanismBiomarker）和模型引導的藥物早期臨床研究極大地加快了新藥臨床研究，精確預測臨床推薦劑量，加速研發(fā)進程。以舒沃替尼為例，在MIDD研發(fā)模式下，由于舒沃替尼有很扎實的臨床前研究數(shù)據(jù)的支持，美國FDA允許50mg/日較高起始遞增劑量，三個劑量遞增就達到了最后選擇的II期推薦劑量（RP2D）（300mg/日）。(5)化合物設計和優(yōu)化技術平臺公司臨床前研發(fā)管理團隊的主要人員都擁有近20年的跨國醫(yī)藥公司的藥物研發(fā)經(jīng)驗，覆蓋藥物化學、生物學、藥代動力學及毒理學等全部研究領域。新藥化合物設計團隊基于多年藥物設計經(jīng)驗和現(xiàn)代計算機藥物輔助設計工具，準確地運用關鍵結構元素以確保分子具有優(yōu)良的活性、選擇性和體內穩(wěn)定性等抗腫瘤性質。同時，團隊成員憑借在不同治療領域的知識積累，從兩方面入手進行分子優(yōu)化，一是分子結構方面，如分子組成、大小、形狀、氫鍵授體和受體的數(shù)量、分子內氫鍵；二是新設計的化合物性質方面，如親脂性、滲透性、酸堿性等。在構建出不同分子模型的基礎上，進一步驗證蛋白質和小分子之間的相互作用。生物學、藥物代謝和毒理學研究人員繼續(xù)對這些化合物進行初步評估，取得相關實驗數(shù)據(jù)，并交由藥物化學研究人員繼續(xù)在提高靶點蛋白質抑制能力和非靶點蛋白質選擇性上進行進一步優(yōu)化。經(jīng)過多輪設計、合成、測試和分析過程，研發(fā)團隊將最終選定二至三個臨床前候選化合物，并進行詳盡且嚴格的毒理學評估。通過評估要求的化合物將移交新藥臨床團隊，并完成后續(xù)的臨床申報。舒沃替尼是公司化合物設計和優(yōu)化技術平臺的典型應用成果。公司團隊通過CRISPR基因編輯技術構建了轉基因小鼠模型，用于探索EGFR20號外顯子插入突變在腫瘤細胞發(fā)生及生長過程中的作用，并通過對EGFR20號外顯子插入突變的蛋白結構以及已有EGFR-TKI化學結構的分析研發(fā)出舒沃替尼這一款高效、高選擇性的EGFR-TKI，在保持對EGFR敏感突變、T790M、Exon20ins等多種突變的有效活性同時具有與野生型EGFR的選擇性，并具有良好藥代動力學特征。該化合物在細胞及動物模型中可有效抑制細胞增殖及腫瘤生長，且毒理試驗提示其具有良好的安全窗。(6)高效的藥物代謝和綜合評估技術平臺臨床前藥物研發(fā)的主要過程是分子設計、分子合成和生物檢測的循環(huán)和迭代；循環(huán)越快，研發(fā)的周期越短。生物檢測通常較為費時，成本也較高，尤其是動物實驗，一個周期往往需要幾周到數(shù)月不等的時間。公司構建了特有的口服快速吸收（ShortOraAbsorptionMode）大鼠模型可以在數(shù)小時內即可快速地檢測口服藥物的代謝特征，尤其是在血腦中的分布，極大地提高了生物檢測的效率，顯著縮短了研發(fā)時間。公司所有的研發(fā)項目都廣泛應用這一技術平臺。2.報告期內獲得的研發(fā)成果報告期內，公司持續(xù)穩(wěn)步加大研發(fā)投入，加快在研管線的研發(fā)進度，截至本報告期末，公司擁有國內外授權發(fā)明專利59項。截至本報告披露日，公司共5款處于國際多中心臨床階段的在研產(chǎn)品中，有2款藥物處于全球注冊臨床階段，其中1款藥物已處于申報上市階段。3.研發(fā)投入情況表研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因隨著研發(fā)進度的推進，產(chǎn)品管線中的領先產(chǎn)品處于全球注冊臨床階段，需進行較大規(guī)模的研發(fā)投入，導致公司研發(fā)費用持續(xù)增大。4.在研項目情況情況說明1.由于藥品研發(fā)周期長，不確定因素較多，此處僅列示目前臨床在研項目的情況。2.“預計總投資規(guī)模”為目前已開展適應癥的預計合計投入。上述預計為公司根據(jù)研發(fā)管線進度進行的合理預測，實際投入可能根據(jù)項目進展情況發(fā)生變化。5.研發(fā)人員情況三、報告期內核心競爭力分析(一)核心競爭力分析(1)公司是一家具備全球競爭力的創(chuàng)新驅動型生物醫(yī)藥公司公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，借助自有的轉化科學研究能力、分子發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化核心技術以及健全的研發(fā)體系，以推出全球首創(chuàng)藥物和具有突破性治療方法為目標，力求填補未被滿足的患者需求，引領行業(yè)發(fā)展方向。公司目前共5款處于國際多中心臨床階段的產(chǎn)品中，有2款藥物處于全球注冊臨床階段，其中1款藥物已處于申報上市階段，核心在研產(chǎn)品舒沃替尼是公司自主研發(fā)的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對包括Exon20ins突變在內的多種突變都有較強活性，并保持對野生型EGFR高選擇性。舒沃替尼藥物研發(fā)、轉化科學和臨床研究成果發(fā)表在國際頂級學術期刊《CancerDiscovery》，是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥。(2)公司已建立全球同步開發(fā)、具有全球創(chuàng)新性和市場潛力的產(chǎn)品管線公司已建立了極具創(chuàng)新性和市場潛力的小分子產(chǎn)品管線組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權益，并采用全球同步開發(fā)的模式。公司當前戰(zhàn)略性專注于惡性腫瘤、血液瘤等重大疾病領域，擁有5個處于全球臨床階段并用于多個適應癥的創(chuàng)新藥物，以及多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，多項產(chǎn)品取得里程碑進展。(3)公司擁有行業(yè)內較為領先的轉化科學研究能力和技術平臺轉化科學是新藥研發(fā)行業(yè)的前沿領域，公司兼具對于基礎科學和臨床科學的深刻理解，擁有行業(yè)內較為領先的轉化科學研究能力和技術平臺。公司具有整合生物科學、藥物化學、藥物ADME等多個學科的能力，并能夠深入了解臨床特征以及可能的異常驅動基因、蛋白質結構和功能與腫瘤疾病之間關系，從而為新藥研發(fā)立項提供關鍵的決策支持，提升新藥研發(fā)的成功率。公司在轉化科學領域建立了多項核心技術平臺，突破了藥物穿越血腦屏障等行業(yè)技術難點，創(chuàng)新性的建立腫瘤藥物與放療研究平臺，擅長于生物標志物的發(fā)現(xiàn)并將其應用于藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)，并在行業(yè)內較早使用模型引導的藥物早期臨床研究技術（MIDD）指導新藥開發(fā)。依托轉化科學研究能力，公司能夠通過有效地洞察臨床未滿足的治療需求，有針對性的開發(fā)首創(chuàng)性（First-in-cass）或具有突破性治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，樹立較高的競爭壁壘。公司研發(fā)管線中的主要候選創(chuàng)新藥舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516等均是公司轉化科學研究的典型應用成果。(4)公司擁有一體化的研發(fā)平臺，自主研發(fā)能力覆蓋新藥研發(fā)全部環(huán)節(jié)公司成立以來，已有4個化合物從源頭自主發(fā)現(xiàn)并推進到臨床階段，分別為舒沃替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516。如此快速、高效的研發(fā)得益于公司建立的一體化的研發(fā)平臺。公司的自主研發(fā)能力覆蓋創(chuàng)新藥從早期發(fā)現(xiàn)到后期開發(fā)的各個環(huán)節(jié)，包括藥物靶點發(fā)現(xiàn)與機理驗證、轉化科學研究、化合物分子設計與篩選、臨床前研究、CMC、臨床方案設計與執(zhí)行等。公司在技術先進性和技術平臺完整性方面均具有較強的核心競爭力，可以掌握并控制新藥研發(fā)的整個進程，有利于研發(fā)決策和執(zhí)行的高效實施。同時，公司擁有分子發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化領域的化合物設計與優(yōu)化技術、高效的藥物代謝和綜合評估技術等核心技術平臺，可顯著提升分子發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化的效率，大幅縮短研發(fā)時間。(5)公司擁有一支富有創(chuàng)造性和全球視野的核心管理及研發(fā)團隊公司擁有一支國際化的管理和研發(fā)團隊，主要研發(fā)團隊成員均具備超過20年跨國制藥公司從事創(chuàng)新藥物研發(fā)或臨床研究的經(jīng)驗，過往研發(fā)成果突出，在全球范圍具備良好聲譽。公司具有廣泛的全球頂級專家資源并擁有一支經(jīng)驗豐富、具備全球協(xié)調能力的臨床開發(fā)和運營團隊，以保證公司創(chuàng)新藥物臨床研究的高效、順利推進。同時，公司的注冊事務團隊具備豐富的與FDA、EMA及NMPA等主要國家和地區(qū)監(jiān)管機構的溝通經(jīng)驗。公司的核心管理和研發(fā)團隊已有近十年共事時間，合作穩(wěn)定、默契，為公司保持一貫的價值觀念、實現(xiàn)長遠發(fā)展打下堅實基礎。(二)報告期內發(fā)生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施四、風險因素(一)尚未盈利的風險創(chuàng)新藥研發(fā)時限長、資金投入大、盈利周期長。公司作為一家全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，正處于重要研發(fā)投入期，針對不同靶點研制多款產(chǎn)品。截至2022年12月31日，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，主要原因是報告期內公司仍處于藥物研發(fā)階段，持續(xù)投入大量研發(fā)費用。公司進展最快的產(chǎn)品管線舒沃替尼已遞交中國新藥上市申請。隨著研發(fā)管線各產(chǎn)品及其各項臨床研究適應癥快速推進，公司未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于在研項目完成臨床試驗、藥學研究、臨床前研究及新藥上市前準備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務，公司研發(fā)費用預計持續(xù)處于較高水平，未盈利狀態(tài)預計持續(xù)存在且累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴大。(二)業(yè)績大幅下滑或虧損的風險隨著研發(fā)投入的增加，報告期內公司仍處于虧損狀態(tài)：報告期內歸屬于母公司股東凈虧損73,600.31萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東凈虧損78,456.41萬元，主要系公司仍處于重要研發(fā)投入期，藥品尚未形成銷售，研發(fā)支出金額較大。公司針對不同靶點研制多款產(chǎn)品，未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于在研項目完成臨床試驗、藥學研究、臨床前研究及新藥上市前準備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務。此外，公司還將在新藥上市申請、藥品注冊、上市后的市場推廣等方面增加投入，均可能導致短期內公司虧損進一步擴大，從而對公司財務狀況造成不利影響。報告期內，公司主營業(yè)務、核心競爭力沒有發(fā)生重大不利變化。(三)核心競爭力風險1.技術升級及產(chǎn)品迭代風險創(chuàng)新藥的開發(fā)受到快速及重大的技術變革的影響。公司面臨來自全球主要醫(yī)藥公司及生物科技公司的競爭，部分競爭對手有可能開發(fā)出在療效和安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有上市藥品的創(chuàng)新藥物。若前述藥物在較短周期內獲批上市，實現(xiàn)藥品迭代，將對現(xiàn)有上市藥品或其他在研藥品造成重大沖擊。若公司在研藥品相關領域出現(xiàn)突破性進展，或公司藥物治療領域內誕生更具競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物，公司在研產(chǎn)品可能面臨被市場淘汰、失去商業(yè)價值的風險。2.核心技術人員流失的風險創(chuàng)新驅動型醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力在于新產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新能力。公司目前高度依賴核心技術人員的研發(fā)能力和技術水平，與其他醫(yī)藥企業(yè)在爭取科研技術人才方面存在激烈競爭。為了吸引及穩(wěn)定人才隊伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能對公司短期內的財務狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定不利影響。此外，核心技術人員的流失以及相關技術泄密可能對公司研發(fā)及商業(yè)化目標的實現(xiàn)造成不利影響，從而可能對公司的生產(chǎn)經(jīng)營和業(yè)務戰(zhàn)略產(chǎn)生不利影響。(四)經(jīng)營風險1.主要產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼能否被批準有條件上市存在不確定性公司主要產(chǎn)品舒沃替尼的上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）的受理并納入優(yōu)先審評程序，并獲中、美兩國突破性療法認定，新藥上市申請尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，能否成功上市及上市時間具有不確定性。戈利昔替尼已獲得美國FDA同意加速審評并以注冊臨床試驗結果申請上市，但能否獲得有條件批準仍然取決于注冊臨床試驗的結果，亦存在一定的不確定性。因此，公司主要產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼存在無法獲得藥品監(jiān)管機構通過加速審評批準產(chǎn)品上市或導致產(chǎn)品上市時間推遲的風險。同時，產(chǎn)品如獲準進入快速或提前上市程序，也可能依據(jù)各國家或地區(qū)的監(jiān)管法規(guī)需要進一步開展上市后的驗證性臨床。公司產(chǎn)品存在可能由于驗證性臨床未完成或研究失敗導致產(chǎn)品無法獲得完全批準，甚至被撤銷上市批準的風險。此外，產(chǎn)品上市后仍然存在由于藥品安全性問題或藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中因違反法律法規(guī)規(guī)定等情形導致藥品上市批準被撤銷的風險。2.藥品商業(yè)化不達預期風險創(chuàng)新藥物研發(fā)成功后，需要經(jīng)歷市場開拓及學術推廣等過程才能實現(xiàn)最終的產(chǎn)品上市銷售。公司正在國內建立商業(yè)化能力，將產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢轉化為醫(yī)生和患者的認知不是一蹴而就的過程，需要強大的商業(yè)化團隊、合理的商業(yè)化策略、高效的市場執(zhí)行力支持和保障產(chǎn)品的商業(yè)化順利開展。如果公司在上述商業(yè)化環(huán)節(jié)的推進不達預期或與合作方未能順利達成合作銷售安排，將可能對包括舒沃替尼和戈利昔替尼在內的產(chǎn)品商業(yè)化進展造成不利影響。3.藥品生產(chǎn)規(guī)范及產(chǎn)品質量控制風險藥品的生產(chǎn)規(guī)范及產(chǎn)品質量直接關系到患者身體健康，其風險控制尤為重要。公司在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)偶發(fā)性設施設備故障、質量管理失誤或流程操作不當?shù)纫蛩貙е略诋a(chǎn)品發(fā)生性質變化。若發(fā)生重大的藥品生產(chǎn)、質量安全事故，公司將面臨主管部門的處罰并導致公司聲譽受損，并且可能危及公司擁有的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范體系及相關資質證照。如果公司產(chǎn)品上市后，發(fā)生質量問題，將對公司生產(chǎn)經(jīng)營、市場聲譽和經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。4.市場競爭風險創(chuàng)新藥行業(yè)參與者較多，結合公司在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，公司產(chǎn)品上市后，可能會與大型跨國公司和國內企業(yè)進行競爭。大型跨國公司和國內企業(yè)具有更豐富的產(chǎn)品商業(yè)化經(jīng)驗，具有更強的資本及人力資源實力；競爭對手及未來潛在的新進入者可能會不斷完善產(chǎn)品工藝、技術。如果未來產(chǎn)品競爭加劇，而公司不能持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結構、加強銷售網(wǎng)絡建設、保持技術研發(fā)優(yōu)勢，公司將面臨較大的市場競爭壓力，從而影響公司經(jīng)營業(yè)績。5.研發(fā)技術服務及物料供應風險公司的業(yè)務經(jīng)營需要大量的研發(fā)技術服務（包括臨床前、臨床階段等）以及物料（包括原料藥、藥用輔料以及其他研發(fā)試劑耗材等）供應。若研發(fā)技術服務及物料的價格大幅上漲，公司的經(jīng)營成本將相應上漲。如果在自然災害或經(jīng)濟環(huán)境、市場供求關系等因素發(fā)生較大變化的情況下，研發(fā)技術服務及物料供應商不能及時、足額、保質的提供合格的服務或產(chǎn)品，或者供應商經(jīng)營狀況惡化，亦或是與公司的業(yè)務關系發(fā)生變化，進而導致研發(fā)技術服務及物料供應無法滿足公司的經(jīng)營需求，將影響公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，公司的持續(xù)盈利能力將會受到不利的影響。(五)財務風險1.營運資金不足的風險在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，公司需要在臨床開發(fā)、監(jiān)管審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。產(chǎn)品成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項目，影響在研藥品的商業(yè)化進度，從而對公司業(yè)務前景、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績構成重大不利影響。2.股權激勵導致股份支付金額持續(xù)較大的風險公司通過股權激勵吸引并留住核心人才，對員工的股權激勵有可能導致股份支付金額較大，從而對當期及未來財務情況造成不利影響。3.公司相關在研藥品的研發(fā)費用持續(xù)較大，對公司未來業(yè)績可能存在不利影響報告期內，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究及臨床試驗。報告期內，公司研發(fā)費用為66,452.18萬元。公司產(chǎn)品管線擁有多個主要在研藥品，同時儲備多項處于早期臨床前研究階段的在研項目。公司未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于在研項目完成臨床試驗、藥學研究、臨床前研究及新藥上市前準備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務，對公司未來業(yè)績可能存在不利影響。4.匯率波動的風險報告期內，公司因賬上持有外幣而產(chǎn)生匯兌收益金額為1,010.09萬元，主要系報告期內匯率變動所致。如果未來公司繼續(xù)持有美元、人民幣匯率發(fā)生大幅波動，將會給公司帶來匯兌損益，進而影響公司經(jīng)營業(yè)績。(六)行業(yè)風險1.行業(yè)政策變動風險藥品是關系人民群眾生命健康和安全的特殊消費品，醫(yī)藥行業(yè)受到國家及各級地方藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門等監(jiān)管部門的嚴格監(jiān)管。隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，行業(yè)政策環(huán)境可能面臨重大變化。如果公司不能及時調整經(jīng)營策略以適應市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將難以實現(xiàn)滿足市場需求和適應行業(yè)政策的目標平衡，從而對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。2.藥品價格政策調整風險近年來，受到國家醫(yī)保價格談判的推行等政策和措施的影響，部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各企業(yè)競爭日益激烈，公司未來上市藥品可能面臨藥品降價風險，從而對公司未來的產(chǎn)品收入構成一定的潛在負面影響。3.醫(yī)保目錄調整和談判政策風險國家醫(yī)保局2020年發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，明確了醫(yī)保目錄將建立完善動態(tài)調整機制，原則上每年調整1次；國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準入競價。總體而言，醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制有利于公司產(chǎn)品上市后盡快通過談判方式納入醫(yī)保，盡管醫(yī)保新增談判藥品的價格平均降幅較大，但對于大多數(shù)新上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品而言，在醫(yī)保支付價格相對合理的情況下，通過談判降價進入醫(yī)保，實現(xiàn)“以價換量”，大幅提升產(chǎn)品上市后對患者的可及性，并快速提升產(chǎn)品的市場份額和銷售收入，仍是優(yōu)先選擇。如果醫(yī)保談判中醫(yī)保意愿支付價格大幅低于公司預期，則可能導致公司產(chǎn)品醫(yī)保談判失敗未能納入醫(yī)保，或即使談判成功但醫(yī)保支付價格大幅低于公司預期的情形。上述情形將可能對公司產(chǎn)品上市后的銷售收入產(chǎn)生不利影響，進而對公司經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。此外，若公司產(chǎn)品未來進入醫(yī)保后又被調整出醫(yī)保目錄，可能對公司產(chǎn)品的市場份額和銷售收入產(chǎn)生較大波動，進而對公司經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。(七)宏觀環(huán)境風險生物醫(yī)藥行業(yè)關系到國計民生，會受到包括國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、發(fā)改委等多個不同政府監(jiān)管部門的監(jiān)管與監(jiān)督。公司需受到監(jiān)管部門眾多法律、法規(guī)及規(guī)章制度的約束，現(xiàn)行的監(jiān)管框架涵蓋了公司營運的所有方面，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、定價、質量控制、環(huán)保等。如果行業(yè)有任何不利于公司的監(jiān)管變動可能會增加公司營運的風險。近年來，國家頒布了多項產(chǎn)業(yè)政策以鼓勵和支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，特別是研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新藥物、抗腫瘤藥物企業(yè)的發(fā)展。同時國家的相關政策將腫瘤治療類藥物和創(chuàng)新類藥物作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點產(chǎn)品，提出對重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物注冊進一步加快審評審批等。但如果未來相關行業(yè)政策出現(xiàn)不利變化，則可能對公司的業(yè)務發(fā)展產(chǎn)生不利影響。此外，公司著眼于全球化發(fā)展，未來隨著公司逐步實現(xiàn)國際化經(jīng)營，可能會由于國際政治經(jīng)濟局勢發(fā)生變化、政策法規(guī)變動、知識產(chǎn)權保護制度變化等多項因素，進而對公司在境內外的研發(fā)及商業(yè)化活動造成不利影響。五、報告期內主要經(jīng)營情況報告期歸屬于上市公司股東的凈虧損較上年同期增加6,612.72萬元、歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈虧損較上年同期增加10,285.31萬元，主要原因系公司持續(xù)投入資金用于推出新產(chǎn)品進入臨床前研究及臨床試驗；隨著研發(fā)進度的推進，產(chǎn)品管線中的部分產(chǎn)品亦逐步進入注冊臨床階段，需進行較大規(guī)模的研發(fā)投入，導致公司研發(fā)費用持續(xù)增大。
六、公司關于公司未來發(fā)展的討論與分析(一)行業(yè)格局和趨勢關于行業(yè)格局和趨勢請參見“第三節(jié)管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業(yè)務、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明”之“（三）所處行業(yè)情況”。(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略迪哲醫(yī)藥是一家具備全球競爭力的創(chuàng)新驅動型生物醫(yī)藥公司,致力于發(fā)展成為全球領先的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有一支富有創(chuàng)造性和全球視野的核心管理及研發(fā)團隊，領導并覆蓋公司創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的各個環(huán)節(jié)，團隊成員均具備在跨國制藥公司積累的豐富的創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗或臨床經(jīng)驗。未來，公司將持續(xù)加強創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及全球商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈布局；將基于自主創(chuàng)新模式及靶向創(chuàng)新藥開發(fā)的經(jīng)驗，加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)；豐富收入來源并提高盈利能力，不斷提升公司在國內外生物醫(yī)藥行業(yè)的市場地位及國際競爭力；為醫(yī)生和患者提供更多的新藥產(chǎn)品，造福人類健康。(三)經(jīng)營計劃1.加速公司管線產(chǎn)品的研發(fā)，持續(xù)拓展在研產(chǎn)品的臨床應用公司重視推進在研藥品的臨床試驗進程及商業(yè)化準備，盡早實現(xiàn)穩(wěn)定收益。公司優(yōu)先配置資源推進接近商業(yè)化的在研藥品，制訂科學合理的臨床開發(fā)策略，與藥品監(jiān)管機構保持積極溝通，高質量完成臨床試驗。公司將圍繞發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，加速產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和市場化的進程，實現(xiàn)公司產(chǎn)品在境內及境外上市銷售。同時，將進一步擴展在研產(chǎn)品的適應癥，從而提高相應產(chǎn)品的商業(yè)價值。此外，公司將持續(xù)跟進市場臨床需求、新藥研發(fā)前沿動態(tài)。通過持續(xù)探索新靶點、新化合物結構進行新藥研發(fā)，持續(xù)保持公司在腫瘤領域的優(yōu)勢，確保公司產(chǎn)品管線研發(fā)的可持續(xù)性及創(chuàng)新性，保持公司產(chǎn)品線的競爭力，為公司后續(xù)產(chǎn)品線擴充提供充足保證。2.持續(xù)加強人才隊伍建設公司將牢固確立“人才為本”的發(fā)展理念，立足未來發(fā)展需要，進一步加強人才隊伍建設，以培養(yǎng)技術骨干和管理骨干為重點，有計劃地吸納各類專業(yè)人才進入公司，形成結構合理的人才梯隊，為公司的長遠發(fā)展儲備力量。制定薪股結合的有競爭力的薪酬體系和獎勵機制，搭建透明公平的晉升體系，設計員工職業(yè)發(fā)展通道；同時，公司將強化培訓體系的建設，建立和完善培訓制度。3.提升產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力除加強自身研發(fā)實力并推進產(chǎn)品上市進程外，公司將同步提升產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力。產(chǎn)業(yè)化方面，公司將啟動未來生產(chǎn)基地的建設，提高自身生產(chǎn)質量的控制水平，打造高標準、高質量、高效率的產(chǎn)業(yè)化基地，為公司的綜合競爭力提供支持；商業(yè)化方面，公司將隨著主要在研產(chǎn)品臨床試驗的推進，逐漸增加專業(yè)化的合作公司并擴大商業(yè)化團隊，確保能夠為產(chǎn)品上市后在對應適應癥及市場的覆蓋率和銷售滲透率打下基礎。同時，公司將持續(xù)創(chuàng)新以配合公司日益提升的產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力。4.不斷提升公司治理水平公司將加強董事會、監(jiān)事會及股東大會“三會”管理體系的建設、完善及執(zhí)行，確保公司運營符合相關法律法規(guī)、公司管理制度的要求。此外，公司將進一步優(yōu)化完善公司治理結構，不斷提升公司內部管理效率，加強研發(fā)管理體系、質量管理體系、績效管理體系、內控管理體系建設，同時加強信息化系統(tǒng)建設，實現(xiàn)公司運營的信息化管理，有效提升公司效率。
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