3月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂曲馬多注射劑和單方口服劑說(shuō)明書(shū)的公告(2021年第28號(hào))，對(duì)曲馬多注射劑和單方口服劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

公告顯示，“曲馬多注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求”和“曲馬多單方口服劑說(shuō)明書(shū)修訂要求”均對(duì)“警示語(yǔ)”、“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“兒童用藥”等8項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行修訂。

其中，曲馬多單方口服劑說(shuō)明書(shū)修訂要求的“警示語(yǔ)”增加：使用曲馬多的患者，可能發(fā)生成癮、濫用和誤用的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重者可致用藥過(guò)量和死亡。醫(yī)師在開(kāi)具本品前應(yīng)仔細(xì)評(píng)估，并定期監(jiān)測(cè)上述情況;使用曲馬多可能發(fā)生嚴(yán)重的、威脅生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或劑量增高時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)呼吸抑制等不良反應(yīng)。

曲馬多注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求的“警示語(yǔ)”在上述2項(xiàng)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，還增加：本品可引起過(guò)敏性休克。應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥過(guò)程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照曲馬多注射劑和單方口服劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年5月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局 修訂 警示語(yǔ)