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格隆匯7月20日丨和譽(yù)-B(02256.HK)發(fā)布公告，2022年7月20日，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑ABSK021被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤(“TGCT”)。
突破性療法認(rèn)定計(jì)劃是專為處于臨床階段的創(chuàng)新或改良型新藥而設(shè)，用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量且目前尚無有效防治手段或者有足夠證據(jù)表明創(chuàng)新藥優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的疾病。此次突破性治療藥物認(rèn)定是基于ABSK021在中國臨床Ib期試驗(yàn)TGCT隊(duì)列的優(yōu)異研究結(jié)果。
