格隆匯4月17日丨 普利制藥(300630)(300630.SZ)公布，公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的硝普鈉注射液的藥品注冊批件。
硝普鈉注射液是一種血管擴張劑，主要用于：高血壓危象中立即降低成人和兒科患者的血壓；手術期間控制血壓以減少出血；治療急性充血性心力衰竭。
公司成功研發硝普鈉注射液仿制藥后，相繼提交了國內外多個國家的注冊申請，同時該品種也是公司原料制劑一體化品種。該產品于2020年8月獲得美國FDA批準，于2020年10月獲得加拿大衛生部批準。近日，公司收到國家藥品監督管理局的批準通知，關聯審評審批原料藥(登記號Y20190000020)登記狀態已轉為 A。
公司硝普鈉注射液以化學藥品新注冊分類3類獲批上市，標志著此產品視同通過仿制藥注射劑一致性評價，作為國內獨家劑型，自產原料，對普利制藥意義非凡，不僅有利于提升該藥品的市場競爭力，而且對公司的經營業績也將產生積極影響。
公司的硝普鈉注射液在德國等其他市場的注冊工作仍在持續推進中。
