格隆匯4月13日丨麗珠醫(yī)藥(01513.HK)公布，公司控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司(以下簡稱"麗珠試劑")自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊上市。

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)(以下簡稱"本產(chǎn)品")用于體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。

本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。

關鍵詞： 新型冠狀病毒 以下簡稱 國家藥品監(jiān)督管理局