雙成藥業（002693）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司從事的主要業務

【資料圖】

（一）行業情況

醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，根據國家統計局統計數據，2023年1-6月我國規模以上工業企業中的醫藥制造業營業務收入12,496億元，同比下降2.9%，實現利潤總額1,794.5億元，同比下降17.1%。

（二）行業地位

公司現為國家高新技術企業，在多肽藥物領域長期耕耘，具備產品管線豐富、具有國際研發注冊能力、集原料藥與制劑仿制藥開發為一體、研發技術梯隊較為完整的整體優勢。

公司聚焦于多肽產品的研發、生產和銷售，已有多個多肽品種（包括原料藥和制劑）在發達國家獲批，并上市銷售，是中國多肽行業中具有國際水平的企業，生產場地也多次通過美國FDA和歐盟的GMP檢查。主導產品注射用胸腺法新，商品名“基泰”藥品質量和適應癥與原研參比制劑一致，已通過國家藥品監督管理局注射劑仿制藥質量和療效一致性評價，已獲得原研藥注冊地意大利藥品管理局頒發的注射用胸腺法新（基泰）上市許可證，質量層次已達到和原研藥同等的標準；公司產品注射用比伐蘆定和依替巴肽注射液出口美國。

（三）報告期內公司從事的主要業務

1、公司所從事的主要業務

公司所屬行業為醫藥制造業，公司主營業務涵蓋藥品注射劑、原料藥的研發、生產、銷售等。

2、主要產品及其功能或用途

公司主要業務是專業從事化學合成多肽藥品的生產、銷售和研發，公司在化學合成多肽藥物合成、純化、分析、質量保證、活性測定、制劑工藝等方面形成了一整套成熟的技術工藝體系。

公司擁有豐富的化學合成多肽藥物研發、注冊申報、生產和市場營銷經驗，已成功開發了多個化學合成多肽藥物和20個其他各種治療類藥物，其中多肽類藥物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增強免疫藥物，主要用于慢性乙型肝炎、腫瘤、老年科及感染類疾病等的治療及肌體免疫力提高，同時，該產品已通過國家藥品監督管理局注射劑仿

制藥質量和療效一致性評價以及獲得意大利藥品管理局頒發的上市許可證；注射用生長抑素，用于嚴重急性食道靜脈曲張出血、嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血、糖尿病酮癥酸中毒等的治療,該產品同樣通過國家藥品監督管理局注射劑仿制藥質量和療效一致性評價，同時，生長抑素原料藥獲得CEP（歐洲藥典適用性）證書，標志著公司生長抑素原料藥在安全性和有效性上達到了國際水平；注射用比伐蘆定，獲得美國FDA和國家藥品監督管理局的上市許可，主要應用于預防血管成型介入治療不穩定性心絞痛,前后的缺血性并發癥，是直接凝血酶抑制劑的一線用藥；依替巴肽注射液，用于急性冠狀動脈綜合征（不穩定型心絞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液小規格（20mg/10mL）ANDA和大規格（75mg/100mL)sANDA均通過美國FDA上市許可批準。

3、經營模式

（1）研發模式

公司在多肽產品研發方面有著扎實的基礎和長期的生產經驗，多肽產品是公司的主要產品。公司的多肽原料藥研發實驗室設備先進、管理科學、人才齊備，在國際化過程中多肽品種自然成為研發項目的重點。近年來公司研發多肽產品近10個，這些品種多具有市場大、合成難度高的特點，報告期內這些項目分別處于獲批上市和研發的不同階段。化學小分子藥物是公司研發的另一大領域，研發項目為無菌制劑。無菌制劑為凍干粉針（注射用）和水針（注射液）。

（2）生產模式

目前公司以自主生產模式為主，公司擁有先進的現代化無菌生產廠房、設備以及良好的GMP管理。在注射用凍干粉針劑型方面擁有豐富的生產管理經驗；長期生產無菌注射劑，有著成熟的制劑研發團隊和實驗室，擁有通過美國FDA認證的化學合成多肽原料藥、凍干制劑生產車間、意大利藥品監管局頒發且歐盟認可的《GMP證書》的凍干制劑車間、菲律賓共和國衛生部食品藥品監督管理局頒發的《GMP符合性證書》的凍干粉針劑車間，以及沙特阿拉伯王國食品藥品監督管理局頒發的《GMP證書》的凍干粉針劑車間。控股子公司寧波雙成兩次均通過了美國FDACGMP檢查，寧波雙成的固體制劑和抗抗腫瘤注射劑一車間生產的三個凍干粉針劑（注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、C134、注射用環磷酰胺）的質量管理體系符合美國FDACGMP的要求。

（3）銷售模式

公司銷售模式主要采用招商，公司在各地區派駐商務經理及市場人員，產品以地區或醫院為單位進行招商，由各地商業公司負責配送。代理商構建銷售網絡，公司通過定期對代理商的學術培訓，提高其專業水平，并指導其完成市場開拓工作，從而憑借產品優勢構建起高效的銷售網絡。

4、主要產品的市場地位

主導產品注射用胸腺法新，商品名“基泰”藥品質量和適應癥與原研參比制劑一致，已通過國家藥品監督管理局注射劑仿制藥質量和療效一致性評價，已獲得原研藥注冊地意大利藥品管理局頒發的注射用胸腺法新（基泰）上市許可證，質量層次已達到和原研藥同等的標準。注射用比伐蘆定挑戰原研專利成功后在美國上市銷售。

5、主要的業績驅動因素

報告期內，公司進一步加大內部管理，堅持降本增效，加強市場產品銷售。公司實現營業收入13,901.34萬元，同比增長9.62%，公司實現歸屬于上市公司股東的凈利潤879.03萬元，同比增長584.62%。

二、核心競爭力分析

1、核心產品優勢

原料藥方面，公司的胸腺法新已通過意大利藥監局（AIFA）技術審核、生長抑素原料藥獲得CEP（歐洲藥典適用性）證書；制劑方面，公司已順利獲得經意大利藥監局（AIFA）核準的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐蘆定、依替巴肽注射液已通過美國FDA上市許可，均已出口美國；注射用紫杉醇（白蛋白結合型）美國IND（臨床批件申請）獲批，注射用胸腺法新、注射用比伐蘆定、注射用生長抑素一致性評價獲批。

2、研發、生產的技術優勢

多年來，公司始終堅持國際化路線，公司已分別通過美國FDA和歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的GMP檢查，檢查內容包括多肽原料藥和無菌注射劑；公司有仿制藥研發、注冊以及對專利事務處理的全面綜合能力；在研發項目上儲備豐富的產品管線，公司擬定在未來不斷地向美國和歐盟國家申報原料藥DMF和ANDA，進一步加快公司國際化進。

多肽合成新技術:為了減少環境污染、保障安全生產、增強競爭力公司研發啟動了工藝新、難度大的多肽合成新工藝的開發，其目的是在合成工藝中大幅降低有機溶劑的使用，減少對環境的污染，同時降低生產成本。

3、人才優勢

公司建立了包括有多位具有多年國際經驗的專業技術人員的研發團隊和體制，大大提高和完善了公司GMP的體系，其研發和GMP均能滿足國際要求，具備開發成份復雜、工藝特殊、科技含量高的原料藥和制劑的科研能力。公司現擁有高水平、高效率的符合國際、國內法規的注冊團隊。另外，公司多年來努力貫徹國際化方針和全面深入開展各方面工作，建立了可靠的質量管理體系，有了具有GMP概念的質量、生產隊伍，取得了顯著成果。

三、公司面臨的風險和應對措施

（1）行業政策變化風險、藥品降價風險

國家對醫藥行業的監管力度不斷加強，隨著醫藥體制改革不斷深入，國家對醫藥行業的管理力度不斷加大。藥品審批、質量監管、藥品招標、公立醫院改革、醫保控費、兩票制、藥品集中帶量采購等系列政策措施的實施，為整個醫藥行業的未來發展帶來重大影響，使公司面臨行業政策變化帶來的風險。

公司將密切關注、研究國家政策的變化，不斷修正生產、銷售、研發策略，在經營策略上及時調整應對，順應國家有關醫藥政策和行業標準的變化，以保持公司的綜合競爭優勢。

（2）原材料和輔料價格上漲風險

隨著醫藥行業進一步的規范發展，以及環保方面的法律法規調控措施的加強，近年來公司采購的原輔料價格都有不同程度的上漲，也導致生產成本不同程度的增加。為了應對原輔料價格上漲的情況，公司將在規定的范圍內提前制定采購計劃，同時與多年有合作的原輔料生產廠商進行及時有效的溝通，確保做到最大程度降低采購成本，盡量避免原輔料價格上漲帶來的成本增加。

（3）主導產品較為集中的風險

公司主要從事多肽原料藥及制劑的研發、生產和銷售，主導產品為胸腺法新原料藥及制劑。如受醫藥行業政策，市場波動及公司產品銷售、質量等因素的影響大，風險集中度高。

為了避免產品單一、集中給公司帶來的風險，公司將一方面通過市場營銷策略增加市場占有率，另一方面，通過研發和并購不斷豐富產品線，以獲取更多的新產品，調整優化產品結構，分散產品單一、集中可能帶來的風險，同時加快公司產業鏈的延伸。

（4）固定資產折舊增加導致利潤下降的風險

公司控股子公司寧波雙成投資項目建設完成后，由于新建項目需要逐步達產，其經濟效益在達到設計產能后方可完全體現。因此，寧波雙成項目在建設完成后尚未達到滿產狀態前期新增固定資產折舊會影響公司當期的利潤水平。為了避免新建項目折舊對公司利潤的影響，公司在加快新品種落戶寧波雙成的同時，也積極尋找新的合作機會增加寧波雙成的銷售收入，以抵減新增固定資產折舊對公司利潤水平的影響。

（5）環保風險

新《環保法》一方面通過加強執法監督、提高企業的環境違法成本、加強信息公開和公眾參與來督促企業的環保履職，另一方面通過市場化手段促使企業主動實施污染防治。公司產品在生產過程中會產生廢氣、廢物、等污染性排放物，如果處理不當會污染環境，給人民的生活帶來不良后果。

公司產品的生產過程中會產生廢水、廢氣、固體廢棄物等污染性排放物，為實現公司長期穩定健康發展，公司建立了系統的污染物處理管理制度，擁有完備的污染物處理設施設備，嚴格按照有關環保法規及相應標準對上述污染性排放物進行了有效治理，使其排放達到了環保規定的標準，公司建立了尾料回收處理裝置、污水處理裝置等，深入推行清潔生產，提高公司環保水平，降低了因環保問題給公司帶來的風險。

（6）產品價格風險

近年來，國家針對藥品價格進行了多次政策性下調，藥價呈下降態勢。隨著國家醫療改革的深入，在醫保控費的大背景下，受宏觀經濟、醫藥環境、行業政策等多方面因素影響，藥品價格可能繼續下調，進而影響公司產品銷售價格。面對價格下調風險，公司在產品質量、招標價格等方面加大力度，在不同政策的范圍內，抓住市場機遇，以確保公司長期可持續發展。

（7）藥品質量風險

公司以生產凍干粉針制劑為主，藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民生命健康，藥品質量安全尤其重要，相關政策法規在藥品生產、運輸、儲存及使用過程中都有嚴格要求，以避免有可能發生的質量風險。針對藥品質量，公司多年來一直堅持嚴格要求，完善質量管理體系，完善質量控制的標準及程序，提高工作人員素質，加強監督管理，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產質量規范》及CGMP的規定、FDA質量管理體系，加大對生產過程中的日常監督及檢查力度，督促和監督嚴格按照CGMP、FDAcGMP要求組織生產，加強對采購、生產、檢驗等各環節的質量控制，把質量監管責任落實到人。

（8）人才流失風險

公司根據自身發展戰略，一直以來對于新藥研發方面的高級技術人才需求強烈，尤其是化學合成、藥理藥效、制劑研究、質量控制等方面的專業人才。公司注重高級專業人才的引進，同時加強公司內部的人才培養力度，從外部招聘和內部培養雙重渠道來保證公司發展的用人需求。公司也會利用上市公司平臺采取有效的薪酬體系、激勵政策等多層次多元化的激勵機制，吸引和留住優秀人才，調動和發揮員工的積極性和創造力。

（9）財務風險

隨著公司運營規模的持續擴大和海外市場的不斷拓展，未來公司出口業務也將不斷增加。由于公司進出口業務會產生一定數量的外匯收支，國家的外匯政策發生變化，或人民幣匯率水平發生較大波動，將會對本公司的業績造成一定的影響。同時，受行業因素影響，公司應收賬款和存貨余額隨著公司主營業務的增長而逐年提高，雖然整體風險有限，公司也按照審慎原則計提了壞賬準備，但是依然給公司運營資金帶來一定的壓力。應對措施：對于匯率市場趨勢，公司將通過提升產品附加值來加強議價能力，爭取更大利潤空間，規避人民幣匯率波動對公司出口銷售的影響，并通過預收部分貨款、遠期結售匯、信用證等方式以規避外匯風險。公司高度重視財務管理工作中應收賬款預期風險和存貨減值等風險，加強內部控制和風險防范機制，最大限度地減少財務風險和財務損失。優化資本結構，把握融資時機，控制合理資產負債比率；加強投資決策管理，審慎討論，集體決策重要投資項目，充分評估錯誤投資決策可能會給企業帶來災難性的財務風險。

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