②相關文獻說明
根據歷任國家專利局化學審查部審查員、室主任、副部長、專利復審委員會副主任和化學審查部部長的張清奎先生主編的《化學領域發明專利申請的文件撰寫與審查》3，在化學領域中，每年要合成出成千上萬種新化合物，其中有相當一部分化學家們不能確定它們在產業上有什么實際利用價值，它們的合成僅僅是由于理論研究的需要，或者是一些研究工作或生產過程的“副產品”。這部分化合物是不能獲得專利保護的，因為它們不能滿足《專利法》關于實用性的規定。
這是化學領域專利申請的一個特殊問題。
③相關案例說明
在國家知識產權局第“1F341560”號專利復審案件中，國家知識產權局根據《專利法》第22條第4款的實用性要求，駁回專利復審申請人的專利授權訴求。
國家知識產權局在該案中認為，基于申請文件所記載的內容，結合所屬技術領域的現有技術，無法確認對所述化合物的醫藥活性、毒副作用或不良反應，或者對所述藥物化合物的質量控制能夠產生實質影響;本案中的化合物本身脫離了產業的實際需求，不能夠產生積極的效果，不具備《專利法》第22條第4款所規定的實用性。
在最高人民法院公報案例“田邊三菱制藥株式會社與國家知識產權局專利復審委員會發明專利申請駁回復審行政糾紛案”中，田邊三菱制藥株式會社向國家知識產權局提交一項“含氮的6-員芳香環化合物”發明專利申請，要求保護45個具體的雜環取代的嘧啶化合物或其藥學上可接受的鹽;專利復審委員會認為專利申請的說明書沒有對要求保護的發明作出清楚、完整的說明，致使所屬技術領域的技術人員無法實現該發明，因此對該專利申請作出駁回的決定。田邊三菱制藥株式會社不服該決定，提起訴訟并最終申訴至最高人民法院。
最高人民法院駁回其再審申請，并認為：(1)對于尚不確定其具有何種技術意義或者無積極效果的發明創造不應予以保護;(2)一項發明的技術方案是否具備產業的利用價值，需要根據說明書公開的內容并結合現有技術狀況來判斷，……說明書應當記載發明創造是否具備產業價值、是否被實質上完成的技術信息;(3)在多數情況下，化學發明能否實施以及具備何種用途或效果往往難以預測，必須借助于實驗結果加以證實才能得到確認;因此，在本領域技術人員根據現有技術不能預測新的化合物具備說明書所述用途和/或使用效果的情況下，專利申請說明書應當記載該化合物可以實現所述用途和/或達到預期效果的定性或定量實驗數據。
由前述案例可知，脫離產業上的實際需求、不能夠產生積極的效果，或僅以文字主張其具有某種實用性、但無法提供充分實驗數據證實的化合物，不滿足《專利法》下對專利實用性的要求，無法取得授權。
④外部專家意見
國家杰出青年基金獲得者、俄羅斯自然科學院外籍院士燕紅的專家意見認為，“對于某些藥物分子砌塊，其合成方法可能會被申請專利保護，但單個砌塊本身不具有具體明確的用途，因此不在專利保護范圍內”。
⑤知識產權律師意見
發行人聘請了北京大成(南京)律師事務所的郭鵬鵬律師就發行人的藥物分子砌塊業務出具了知識產權專項咨詢意見。郭鵬鵬律師取得湖南大學理學學士學位(應用化學專業)、西南政法大學法律碩士學位、華東政法大學法學博士學位(知識產權法專業)，2005年起先后就職于國家知識產權局化學發明審查部、專利復審委員會訴訟處、江蘇省高級人民法院、國家知識產權局專利審查協作江蘇中心、北京大成(南京)律師事務所，具有十余年化學專利領域的實質審查、復審、訴訟經驗，并獲聘中國(江蘇)知識產權維權援助中心專家，入選中國(西北地區)專利侵權判定咨詢中心專家庫成員。
根據北京大成(南京)律師事務所出具的法律意見，“對于非公有領域的分子砌塊產品，由于其從技術上應用于或服務于新藥研發的篩選之前，此時其目標化合物尚不具備我國專利法意義上的用途或效果，所以此類產品本身也更不具備專利法意義上的用途或效果;這類產品本身無法滿足授予專利權的前提條件。”
(2)公有領域的藥物分子砌塊涉及公知公用技術，無法取得專利授權
報告期內發行人銷售的公有領域的藥物分子砌塊，已通過公開披露資料為公眾所知，由于此類藥物分子砌塊涉及公知公用技術，不滿足新穎性要求，無法取得專利授權。具體依據如下：
①相關法規說明
根據《專利審查指南2010》第二部分第十章第5.1節的相關規定，專利申請要求保護一種化合物的，如果在一份對比文件里已經提到該化合物，即推定該化合物不具備新穎性，但申請人能提供證據證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。按照這一規定，一旦某一化合物已經被公開的技術資料提及，在這之后，就無法就該化合物申請專利并獲得授權。
我國現行《專利法》規定，在專利侵權糾紛中，被控侵權人有證據證明其實施的技術屬于現有技術的，不構成侵犯專利權4。
因此，當一個化合物已經被公開資料披露，則這一化合物不具備授予專利權的可能性，化合物本身處于技術上的“公有”領域。
②相關文獻說明
根據《化學領域發明專利申請的文件撰寫與審查》5，在申請日前已為公眾所知的化合物，或是在申請日前已由任何單位或個人向專利局提出申請并記載于申請日后公布的專利申請文件中的化合物，不具有新穎性。為“公眾所知”的化合物是指現有技術中公開了該化合物實質性技術內容，達到本領域技術人員能夠實施的程度。例如，在對比文件同時公開了化合物定義及其生產方法，化合物的定義完整準確，本領域普通技術人員根據該對比文件與所屬領域的普通技術知識結合后能夠制出所定義的化合物的程度。
③知識產權律師意見
根據北京大成(南京)律師事務所出具的法律意見，“對于已進入公有領域的分子砌塊產品，由于涉及的公知公用技術，也無侵權風險”。
綜上，發行人銷售的藥物分子砌塊本身不滿足我國《專利法》下實用性或新穎性的要求，不屬于專利保護產品。因此，發行人在中國境內銷售分子砌塊產品，不存在侵權風險。
2、發行人在境外主要銷售區域銷售藥物分子砌塊不存在侵權風險
發行人聘請了境外主要銷售區域(歐洲、美國)的律師對在境外相應區域銷售藥物分子砌塊是否存在侵權風險進行了法律分析，其均認為發行人在境外相應區域銷售藥物分子砌塊不存在侵權風險。具體依據如下：
從相關法規可知，德國和歐盟的專利立法邏輯基本一致，一項發明必須滿足：
①在技術領域或在歐洲專利局方面必須顯示技術性;②具有新穎性;③涉及創造性的步驟;④易于工業應用。由此可見，在德國和歐洲地區取得一項化合物專利，需要滿足新穎性的要求，同時，一項新的物質，需要能夠提供其在工業應用的價值，即滿足實用性的要求。
根據美國專利法的要求，專利申請日前已公知的產品無法獲得專利保護。與中國不同的是，美國作為明確適用安全港規則且在實踐中通過案例逐漸拓寬法規使用范圍的國家，在抗辯專利侵權時，其舉證義務較低，在安全港規則的保護下，在美國境內制造、使用、許諾銷售或銷售專利產品，或將專利產品進口到美國，進行研究開發和提交信息的合理關聯行為，均不視為侵權。因此基于美國的立法背景，被主張侵權時只需舉證銷售行為系進行研究開發和提交信息的合理關聯行為，即可抗辯，無需從產品是否符合專利授權條件進行審查。
